Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucoseklemonderzoek om hypo- en hyperglykemie-episodes te bewijzen met behulp van een niet-invasief glucosebewakingsapparaat

1 februari 2010 bijgewerkt door: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Een single-center, open studie om hypo- en hyperglykemische episodes te bewijzen met behulp van een niet-invasieve glucosemeetmethode bij gezonde vrijwilligers en bij type 1 diabetespatiënten

Continue monitoring van de glucoseconcentratie in het huidweefsel op twee verschillende studiedagen met behulp van glucosesensoren die werken volgens het principe van impedantiespectroscopie, met systematische wijziging van de bloedglucoseconcentratie met behulp van de glucoseklemtechniek bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met diabetes type 1. Gelijktijdige bepaling van elektrolytconcentraties in het bloed door frequente bloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een volledig niet-invasief apparaat voor continue glucosemonitoring wordt beschouwd als een belangrijk doelwit voor de ontwikkeling van glucosesensoren. Het doel van deze studie is het evalueren van de prestatie van een niet-invasieve glucosesensor (polshorloge) onder gecontroleerde omstandigheden (glucoseklem) bij hyperglykemie (studiedag 1) en bij hypoglykemie (studiedag 2). Metingen van het niet-invasieve glucosemonitoringapparaat worden vergeleken met die van een minimaal invasief glucosemonitoringapparaat (GlucoDay, microdialyseprincipe). Bovendien worden veranderingen in de elektrolytconcentraties in het bloed en hun invloed op de metingen van de niet-invasieve glucosesensor geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • Body mass index tussen 18 en 28 kg/m²
  • Hemoglobine > 13 g%

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met diabetes type 1:

  • Bekende diabetes type 1, eerste manifestatie 6 maanden tot 15 jaar voor aanvang van de studie
  • HbA1c <= 9%
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • Body mass index tussen 18 en 28 kg/m²
  • Hemoglobine > 13 g%

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk >100 mmHg en/of systolische bloeddruk >180 mmHg)
  • Voor vrouwen, zwangerschap of borstvoeding of, voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, het gebruik van anticonceptiemethoden die als veilig worden beschouwd (orale anticonceptiva, spiraaltje, geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva, diafragma's of chirurgische sterilisatie van de patiënt of haar partner)
  • Afwijkingen van de laboratoriumwaarden (exclusief HbA1c), naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant, in het bijzonder een verhoging van de transaminasen tot een niveau dat tweeënhalf keer hoger is dan de bovenste normaalwaarde en een creatininewaarde die boven de normaal bereik
  • Ernstige acute ziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Ernstige chronische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Geschiedenis van macrovasculaire ziekten zoals pAVK, hartinfarct
  • Bekende microvasculaire (diabetische) complicaties (anders dan diabetische achtergrondretinopathie)
  • Positieve serologie voor hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en intentie om bloed te doneren binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
glucoseconcentratie in huidweefsel
Tijdsspanne: continu tijdens de glucoseklem
continu tijdens de glucoseklem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum- en urine-elektrolytconcentraties (natrium, kalium, chloride, calcium, magnesium, ureum, osmolariteit, pH, lactaat, p(O2), standaardbicarbonaat, p(CO2), bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: met intervallen van 5 min tussen de afzonderlijke plateaufasen, met intervallen van 10 min tijdens de plateaufasen (van de bloedglucoseconcentratie)
met intervallen van 5 min tussen de afzonderlijke plateaufasen, met intervallen van 10 min tijdens de plateaufasen (van de bloedglucoseconcentratie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Medewerkers

Pendragon Medical AG Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/0097-Study 4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren