Studie glukózových svorek k prokázání hypo- a hyperglykemických epizod pomocí neinvazivního zařízení pro monitorování glukózy
1. února 2010 aktualizováno: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Jedno centrum, otevřená studie za účelem prokázání hypo- a hyperglykemických epizod pomocí neinvazivní metody měření glukózy u zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetem 1.
Kontinuální monitorování koncentrace glukózy v kožní tkáni ve dvou různých studijních dnech pomocí glukózových senzorů, které pracují na principu impedanční spektroskopie, se systematickou změnou koncentrace glukózy v krvi pomocí techniky glukózového svorky u zdravých subjektů a subjektů s diabetem 1. typu.
Současné stanovení koncentrací elektrolytů v krvi častými odběry krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zcela neinvazivní zařízení pro kontinuální monitorování glukózy je považováno za hlavní cíl vývoje glukózových senzorů.
Cílem této studie je zhodnotit výkonnost neinvazivního glukózového senzoru (náramkové hodinky) za kontrolovaných podmínek (glukózová svorka) při hyperglykémii (1. den studie) a při hypoglykémii (2. den studie).
Měření neinvazivního přístroje pro monitorování glukózy jsou porovnávána s měřeními získanými z minimálně invazivního přístroje pro monitorování glukózy (GlucoDay, princip mikrodialýzy).
Kromě toho jsou hodnoceny změny koncentrací elektrolytů v krvi a jejich vliv na měření neinvazivního glukózového senzoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci a dobrovolníci:
- Písemný informovaný souhlas
- Ve věku od 18 do 40 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kg/m²
- Hemoglobin > 13 g%
Muži a ženy s diabetem 1. typu:
- Známý diabetes 1. typu, první manifestace 6 měsíců až 15 let před zahájením studie
- HbA1c <= 9 %
- Písemný informovaný souhlas
- Ve věku od 18 do 40 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 28 kg/m²
- Hemoglobin > 13 g%
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (diastolický krevní tlak >100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >180 mmHg)
- Pro ženy, těhotenství nebo kojení nebo pro sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku používání antikoncepčních metod považovaných za bezpečné (perorální antikoncepce, IUD, implantovaná nebo injekční antikoncepce, bránice nebo chirurgická sterilizace pacientky nebo její pacientky). partner)
- Odchylky v laboratorních hodnotách (kromě HbA1c), které výzkumník posoudil jako klinicky významné, zejména zvýšení transamináz na hladinu, která je dvaapůlkrát vyšší než horní normální hodnota, a hodnota kreatininu, která je vyšší než normální vzdálenost
- Závažná akutní onemocnění podle posouzení vyšetřovatele
- Závažné chronické onemocnění podle posouzení vyšetřovatele
- Anamnéza makrovaskulárních onemocnění jako pAVK, infarkt myokardu
- Známé mikrovaskulární (diabetické) komplikace (jiné než diabetická retinopatie)
- Pozitivní sérologie na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
- Darování krve do 3 měsíců před zahájením studie a záměr darovat krev do 3 měsíců po ukončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace glukózy v kožní tkáni
Časové okno: nepřetržitě během glukózového clampu
|
nepřetržitě během glukózového clampu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace elektrolytů v séru a moči (sodík, draslík, chlorid, vápník, hořčík, močovina, osmolarita, pH, laktát, p(O2), standardní hydrogenuhličitan, p(CO2), koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: v 5minutových intervalech mezi jednotlivými fázemi plateau, v 10minutových intervalech během fází plateau (koncentrace glukózy v krvi)
|
v 5minutových intervalech mezi jednotlivými fázemi plateau, v 10minutových intervalech během fází plateau (koncentrace glukózy v krvi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06/0097-Study 4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .