使用无创血糖监测设备进行葡萄糖钳夹研究以证明低血糖和高血糖发作
2010年2月1日 更新者：Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
一项单一中心的开放式研究，目的是在健康志愿者和 1 型糖尿病患者中使用无创血糖测量方法证明低血糖和高血糖发作
使用根据阻抗谱原理工作的葡萄糖传感器在两个不同的研究日连续监测皮肤组织葡萄糖浓度，并使用葡萄糖钳技术在健康受试者和 1 型糖尿病受试者中系统地改变血糖浓度。
通过频繁采集血液样本同时测定血液中的电解质浓度。
研究概览
详细说明
完全无创的连续血糖监测装置被认为是葡萄糖传感器发展的主要目标。
本研究的目的是评估非侵入式葡萄糖传感器（手表）在高血糖（研究第 1 天）和低血糖（研究第 2 天）的受控条件（葡萄糖钳）下的性能。
将无创葡萄糖监测装置的测量值与从微创葡萄糖监测装置（GlucoDay，微透析原理）获得的测量值进行比较。
此外，还评估了血液电解质浓度的变化及其对非侵入式葡萄糖传感器测量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康男女志愿者：
- 书面知情同意书
- 18至40岁
- 体重指数在 18 到 28 公斤/平方米之间
- 血红蛋白 > 13 g%
男性和女性 1 型糖尿病患者：
- 已知的 1 型糖尿病，在研究开始前 6 个月至 15 年首次出现
- 糖化血红蛋白 <= 9%
- 书面知情同意书
- 18至40岁
- 体重指数在 18 到 28 公斤/平方米之间
- 血红蛋白 > 13 g%
排除标准：
- 不受控制的动脉高血压（舒张压 >100 mmHg 和/或收缩压 > 180 mmHg）
- 对于怀孕或哺乳期妇女，或对于性活跃的育龄妇女，使用被认为安全的避孕方法（口服避孕药、宫内节育器、植入或注射避孕药、隔膜或对患者或她进行绝育手术）伙伴）
- 实验室值（不包括 HbA1c）的偏差，经研究者判断为具有临床意义，特别是转氨酶升高至高于正常值上限两倍半的水平和高于正常值上限的肌酐值普通范围
- 经研究者判断为严重急性疾病
- 严重的慢性疾病，由研究者判断
- 大血管疾病史，如 pAVK、心肌梗塞
- 已知的微血管（糖尿病）并发症（糖尿病背景视网膜病变除外）
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 血清学阳性
- 研究开始前3个月内献血及研究结束后3个月内有献血意向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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皮肤组织葡萄糖浓度
大体时间：在葡萄糖钳夹期间连续
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在葡萄糖钳夹期间连续
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清和尿液电解质浓度（钠、钾、氯、钙、镁、尿素、渗透压、pH、乳酸、p(O2)、标准碳酸氢盐、p(CO2)、血糖浓度
大体时间：在各个平台期之间以 5 分钟的间隔，在平台期（血糖浓度）期间以 10 分钟的间隔
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在各个平台期之间以 5 分钟的间隔，在平台期（血糖浓度）期间以 10 分钟的间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月1日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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