Исследование глюкометра для подтверждения эпизодов гипо- и гипергликемии с использованием неинвазивного устройства для мониторинга уровня глюкозы
1 февраля 2010 г. обновлено: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Единый центр, открытое исследование для подтверждения эпизодов гипо- и гипергликемии с использованием неинвазивного метода измерения уровня глюкозы у здоровых добровольцев и у пациентов с диабетом 1 типа
Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в тканях кожи в два разных дня исследования с использованием датчиков глюкозы, работающих по принципу импедансной спектроскопии, с систематическим изменением концентрации глюкозы в крови с использованием метода клэмп-теста глюкозы у здоровых людей и у пациентов с диабетом 1 типа.
Одновременное определение концентрации электролитов в крови путем частого взятия образцов крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Полностью неинвазивное устройство непрерывного мониторинга глюкозы считается основной целью разработки сенсоров глюкозы.
Целью данного исследования является оценка работы неинвазивного датчика глюкозы (наручные часы) в контролируемых условиях (фиксация уровня глюкозы) при гипергликемии (1-й день исследования) и при гипогликемии (2-й день исследования).
Измерения устройства для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы сравниваются с данными, полученными с помощью устройства для минимально инвазивного мониторинга уровня глюкозы (GlucoDay, принцип микродиализа).
Кроме того, оцениваются изменения концентрации электролитов в крови, а также их влияние на измерения неинвазивного датчика глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы мужского и женского пола:
- Письменное информированное согласие
- Возраст от 18 до 40 лет
- Индекс массы тела от 18 до 28 кг/м²
- Гемоглобин > 13 г%
Пациенты мужского и женского пола с сахарным диабетом 1 типа:
- Известный сахарный диабет 1 типа, первое проявление от 6 месяцев до 15 лет до начала исследования
- HbA1c <= 9%
- Письменное информированное согласие
- Возраст от 18 до 40 лет
- Индекс массы тела от 18 до 28 кг/м²
- Гемоглобин > 13 г%
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД >100 мм рт.ст. и/или систолическое АД >180 мм рт.ст.)
- Для женщин, беременных или кормящих грудью, или для сексуально активных женщин детородного возраста, использование методов контрацепции, считающихся безопасными (оральные контрацептивы, ВМС, имплантированные или инъекционные контрацептивы, диафрагмы, или хирургическая стерилизация пациентки или ее партнер)
- Отклонения лабораторных показателей (исключая HbA1c), по мнению исследователя, клинически значимые, в частности, повышение трансаминаз до уровня, в два с половиной раза превышающего верхнее нормальное значение, и значение креатинина, превышающее верхний предел нормы. нормальный диапазон
- Тяжелые острые заболевания по оценке следователя
- Тяжелое хроническое заболевание по оценке исследователя
- История макрососудистых заболеваний, таких как pAVK, инфаркт миокарда
- Известные микрососудистые (диабетические) осложнения (кроме диабетической фоновой ретинопатии)
- Положительная серология на гепатит В, гепатит С или ВИЧ
- Сдача крови в течение 3 месяцев до начала исследования и намерение сдать кровь в течение 3 месяцев после окончания исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация глюкозы в тканях кожи
Временное ограничение: непрерывно во время клэмпа глюкозы
|
непрерывно во время клэмпа глюкозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрации электролитов в сыворотке и моче (натрий, калий, хлорид, кальций, магний, мочевина, осмолярность, pH, лактат, p(O2), стандартный бикарбонат, p(CO2), концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: с 5-минутными интервалами между отдельными фазами плато, с 10-минутными интервалами во время фаз плато (концентрации глюкозы в крови)
|
с 5-минутными интервалами между отдельными фазами плато, с 10-минутными интервалами во время фаз плато (концентрации глюкозы в крови)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06/0097-Study 4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .