Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukoseklemmestudie for å bevise hypo- og hyperglykemiske episoder ved bruk av en ikke-invasiv glukoseovervåkingsenhet

1. februar 2010 oppdatert av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Et enkelt senter, åpen studie for å bevise hypo- og hyperglykemiske episoder ved bruk av en ikke-invasiv glukosemålemetode hos friske frivillige og hos type 1-diabetespasienter

Kontinuerlig overvåking av glukosekonsentrasjonen i hudvevet på to ulike studiedager ved bruk av glukosesensorer som fungerer etter prinsippet om impedansspektroskopi, med systematisk endring av blodsukkerkonsentrasjonen ved bruk av glukoseklemmeteknikken hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med type 1 diabetes. Samtidig bestemmelse av elektrolyttkonsentrasjoner i blodet ved å ta hyppige blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fullstendig ikke-invasiv enhet for kontinuerlig glukoseovervåking anses som et hovedmål for utvikling av glukosesensorer. Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til en ikke-invasiv glukosesensor (armbåndsur) under kontrollerte forhold (glukoseklemme) ved hyperglykemi (studiedag 1) og ved hypoglykemi (studiedag 2). Målinger av den ikke-invasive glukoseovervåkingsenheten sammenlignes med de som oppnås fra en minimalt invasiv glukoseovervåkingsenhet (GlucoDay, mikrodialyseprinsipp). I tillegg blir endringer i elektrolyttkonsentrasjoner i blodet samt deres innvirkning på målingene av den ikke-invasive glukosesensoren evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige og kvinnelige frivillige:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 28 kg/m²
  • Hemoglobin > 13 g %

Mannlige og kvinnelige pasienter med type 1 diabetes:

  • Kjent type 1 diabetes, første manifestasjon 6 måneder til 15 år før studiestart
  • HbA1c <= 9 %
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 28 kg/m²
  • Hemoglobin > 13 g %

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk >100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >180 mmHg)
  • For kvinner, graviditet eller amming eller, for seksuelt aktive kvinner i fertil alder, bruk av prevensjonsmetoder som anses å være trygge (orale prevensjonsmidler, spiral, implanterte eller injiserte prevensjonsmidler, diafragma eller kirurgisk sterilisering av pasienten eller henne samboer)
  • Avvik i laboratorieverdiene (unntatt HbA1c), som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikante, spesielt en økning i transaminaser til et nivå som er to og en halv ganger høyere enn den øvre normalverdien og en kreatininverdi som er over normal rekkevidde
  • Alvorlige akutte sykdommer, bedømt av etterforskeren
  • Alvorlig kronisk sykdom, bedømt av etterforskeren
  • Anamnese med makrovaskulære sykdommer som pAVK, hjerteinfarkt
  • Kjente mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner (annet enn diabetisk bakgrunnsretinopati)
  • Positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Bloddonasjon innen 3 måneder før studiestart og intensjon om å donere blod innen 3 måneder etter avsluttet studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
glukosekonsentrasjon i hudvevet
Tidsramme: kontinuerlig under glukoseklemmen
kontinuerlig under glukoseklemmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum- og urinelektrolyttkonsentrasjoner (natrium, kalium, klorid, kalsium, magnesium, urea, osmolaritet, pH, laktat, p(O2), standard bikarbonat, p(CO2), blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: med 5 minutters intervaller mellom de individuelle platåfasene, med 10 minutters intervaller under platåfasene (av blodsukkerkonsentrasjonen)
med 5 minutters intervaller mellom de individuelle platåfasene, med 10 minutters intervaller under platåfasene (av blodsukkerkonsentrasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Samarbeidspartnere

Pendragon Medical AG Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06/0097-Study 4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Ikke-invasivt CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere