Estudo de grampo de glicose para provar episódios hipo e hiperglicêmicos usando um dispositivo de monitoramento de glicose não invasivo
1 de fevereiro de 2010 atualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Um único centro, estudo aberto para provar episódios hipo e hiperglicêmicos usando um método não invasivo de medição de glicose em voluntários saudáveis e em pacientes diabéticos tipo 1
Monitoramento contínuo da concentração de glicose nos tecidos da pele em dois dias de estudo diferentes usando sensores de glicose que funcionam no princípio da espectroscopia de impedância, com alteração sistemática da concentração de glicose no sangue usando a técnica de clamp de glicose em indivíduos saudáveis e indivíduos com diabetes tipo 1.
Determinação simultânea das concentrações de eletrólitos no sangue por meio da coleta frequente de amostras de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose completamente não invasivo é considerado um dos principais alvos do desenvolvimento de sensores de glicose.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um sensor de glicose não invasivo (relógio de pulso) sob condições controladas (grampo de glicose) na hiperglicemia (dia do estudo 1) e na hipoglicemia (dia do estudo 2).
As medições do dispositivo de monitoramento de glicose não invasivo são comparadas com as obtidas de um dispositivo de monitoramento de glicose minimamente invasivo (GlucoDay, princípio de microdiálise).
Além disso, são avaliadas as alterações nas concentrações de eletrólitos no sangue, bem como seu impacto nas medições do sensor de glicose não invasivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários masculinos e femininos saudáveis:
- Consentimento informado por escrito
- Com idade entre 18 e 40 anos
- Índice de massa corporal entre 18 e 28 kg/m²
- Hemoglobina > 13 g%
Pacientes masculinos e femininos com diabetes tipo 1:
- Diabetes tipo 1 conhecido, primeira manifestação 6 meses a 15 anos antes do início do estudo
- HbA1c <= 9%
- Consentimento informado por escrito
- Com idade entre 18 e 40 anos
- Índice de massa corporal entre 18 e 28 kg/m²
- Hemoglobina > 13 g%
Critério de exclusão:
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica > 100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg)
- Para mulheres, gravidez ou amamentação ou, para mulheres sexualmente ativas em idade fértil, o uso de métodos anticoncepcionais considerados seguros (anticoncepcionais orais, DIU, anticoncepcionais implantados ou injetáveis, diafragmas ou esterilização cirúrgica da paciente ou de seus parceiro)
- Desvios nos valores de laboratório (excluindo HbA1c), conforme julgado pelo investigador como clinicamente significativo, em particular um aumento nas transaminases para um nível que é duas vezes e meia maior que o valor normal superior e um valor de creatinina que está acima do intervalo normal
- Doenças agudas graves, conforme julgado pelo investigador
- Doença crônica grave, conforme julgado pelo investigador
- História de doenças macrovasculares como pAVK, infarto do miocárdio
- Complicações microvasculares (diabéticas) conhecidas (exceto retinopatia diabética de fundo)
- Sorologia positiva para hepatite B, hepatite C ou HIV
- Doação de sangue até 3 meses antes do início do estudo e intenção de doar sangue até 3 meses após o término do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração de glicose no tecido da pele
Prazo: continuamente durante o clamp de glicose
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continuamente durante o clamp de glicose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentrações de eletrólitos séricos e urinários (sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio, ureia, osmolaridade, pH, lactato, p(O2), bicarbonato padrão, p(CO2), concentração de glicose no sangue
Prazo: em intervalos de 5 min entre as fases de platô individuais, em intervalos de 10 min durante as fases de platô (da concentração de glicose no sangue)
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em intervalos de 5 min entre as fases de platô individuais, em intervalos de 10 min durante as fases de platô (da concentração de glicose no sangue)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/0097-Study 4
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