Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukosklämmastudie för att bevisa hypo- och hyperglykemiska episoder med hjälp av en icke-invasiv glukosövervakningsenhet

1 februari 2010 uppdaterad av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Ett enda centrum, öppen studie för att bevisa hypo- och hyperglykemiska episoder med hjälp av en icke-invasiv glukosmätningsmetod hos friska frivilliga och hos patienter med typ 1-diabetes

Kontinuerlig övervakning av hudvävnadens glukoskoncentration under två olika studiedagar med hjälp av glukossensorer som arbetar enligt principen om impedansspektroskopi, med systematisk förändring av blodsockerkoncentrationen med hjälp av glukosklämma-tekniken hos friska försökspersoner och försökspersoner med typ 1-diabetes. Samtidig bestämning av elektrolytkoncentrationer i blodet genom att ta täta blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En helt icke-invasiv enhet för kontinuerlig glukosövervakning anses vara ett viktigt mål för utvecklingen av glukossensorer. Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en icke-invasiv glukossensor (armbandsur) under kontrollerade förhållanden (glukosklämma) vid hyperglykemi (studiedag 1) och vid hypoglykemi (studiedag 2). Mätningar av den icke-invasiva glukosövervakningsanordningen jämförs med de som erhålls från en minimalinvasiv glukosövervakningsanordning (GlucoDay, mikrodialysprincip). Dessutom utvärderas förändringar i blodets elektrolytkoncentrationer samt deras inverkan på mätningarna av den icke-invasiva glukossensorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga och kvinnliga volontärer:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 28 kg/m²
  • Hemoglobin > 13 g%

Manliga och kvinnliga patienter med typ 1-diabetes:

  • Känd typ 1-diabetes, första manifestation 6 månader till 15 år innan studiestart
  • HbA1c <= 9 %
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 28 kg/m²
  • Hemoglobin > 13 g%

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck >100 mmHg och/eller systoliskt blodtryck >180 mmHg)
  • För kvinnor, graviditet eller amning eller, för sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder, användning av preventivmedel som anses vara säker (orala preventivmedel, spiral, implanterade eller injicerade preventivmedel, diafragma eller kirurgisk sterilisering av patienten eller henne partner)
  • Avvikelser i laboratorievärdena (exklusive HbA1c), som av utredaren bedömts vara kliniskt signifikanta, särskilt en ökning av transaminaser till en nivå som är två och en halv gånger högre än det övre normalvärdet och ett kreatininvärde som är över normalt intervall
  • Allvarliga akuta sjukdomar, enligt utredarens bedömning
  • Allvarlig kronisk sjukdom, enligt utredarens bedömning
  • Anamnes med makrovaskulära sjukdomar som pAVK, hjärtinfarkt
  • Kända mikrovaskulära (diabetiska) komplikationer (andra än diabetisk bakgrundsretinopati)
  • Positiv serologi för hepatit B, hepatit C eller HIV
  • Blodgivning inom 3 månader före studiens början och avsikt att donera blod inom 3 månader efter studiens slut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
glukoskoncentration i hudvävnaden
Tidsram: kontinuerligt under glukosklämman
kontinuerligt under glukosklämman

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum- och urinelektrolytkoncentrationer (natrium, kalium, klorid, kalcium, magnesium, urea, osmolaritet, pH, laktat, p(O2), standardbikarbonat, p(CO2), blodsockerkoncentration
Tidsram: med 5 minuters intervall mellan de individuella platåfaserna, med 10 minuters intervall under platåfaserna (av blodsockerkoncentrationen)
med 5 minuters intervall mellan de individuella platåfaserna, med 10 minuters intervall under platåfaserna (av blodsockerkoncentrationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Samarbetspartners

Pendragon Medical AG Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06/0097-Study 4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Icke-invasivt CGMS (kontinuerligt glukosövervakningssystem)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera