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Glucose-Clamp-Studie zum Nachweis hypo- und hyperglykämischer Episoden mithilfe eines nicht-invasiven Glukoseüberwachungsgeräts

1. Februar 2010 aktualisiert von: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Eine offene Studie an einem einzigen Zentrum zum Nachweis hypo- und hyperglykämischer Episoden mithilfe einer nicht-invasiven Glukosemessmethode bei gesunden Freiwilligen und bei Typ-1-Diabetikern

Kontinuierliche Überwachung der Glukosekonzentration im Hautgewebe an zwei verschiedenen Studientagen mittels Glukosesensoren, die nach dem Prinzip der Impedanzspektroskopie arbeiten, mit systematischer Veränderung der Blutglukosekonzentration mittels der Glukoseklemmentechnik bei gesunden Probanden und Probanden mit Typ-1-Diabetes. Gleichzeitige Bestimmung der Elektrolytkonzentration im Blut durch häufige Blutentnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein völlig nicht-invasives Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung gilt als Hauptziel der Entwicklung von Glukosesensoren. Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines nicht-invasiven Glukosesensors (Armbanduhr) unter kontrollierten Bedingungen (Glukoseklemme) bei Hyperglykämie (Studientag 1) und bei Hypoglykämie (Studientag 2) zu bewerten. Die Messungen des nicht-invasiven Glukosemessgeräts werden mit denen eines minimalinvasiven Glukosemessgeräts (GlucoDay, Mikrodialyseprinzip) verglichen. Darüber hinaus werden Veränderungen der Blutelektrolytkonzentrationen sowie deren Einfluss auf die Messungen des nicht-invasiven Glukosesensors ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und weibliche Freiwillige:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m²
  • Hämoglobin > 13 g%

Männliche und weibliche Patienten mit Typ-1-Diabetes:

  • Bekannter Typ-1-Diabetes, Erstmanifestation 6 Monate bis 15 Jahre vor Studienbeginn
  • HbA1c <= 9 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m²
  • Hämoglobin > 13 g%

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg)
  • Bei Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter die Verwendung von als sicher geltenden Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva, Spirale, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva, Diaphragmen oder chirurgische Sterilisation der Patientin). Partner)
  • Abweichungen der Laborwerte (ausgenommen HbA1c), die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden, insbesondere ein Anstieg der Transaminasen auf einen Wert, der zweieinhalb Mal höher ist als der obere Normalwert, und ein Kreatininwert, der über dem liegt Normalbereich
  • Schwere akute Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Schwere chronische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte makrovaskulärer Erkrankungen wie pAVK, Myokardinfarkt
  • Bekannte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen (außer diabetischer Hintergrund-Retinopathie)
  • Positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn und Absicht, innerhalb von 3 Monaten nach Studienende Blut zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosekonzentration im Hautgewebe
Zeitfenster: kontinuierlich während der Glukoseklemme
kontinuierlich während der Glukoseklemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum- und Urinelektrolytkonzentrationen (Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Magnesium, Harnstoff, Osmolarität, pH-Wert, Laktat, p(O2), Standardbikarbonat, p(CO2), Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: im 5-Minuten-Abstand zwischen den einzelnen Plateauphasen, im 10-Minuten-Abstand während der Plateauphasen (der Blutglukosekonzentration)
im 5-Minuten-Abstand zwischen den einzelnen Plateauphasen, im 10-Minuten-Abstand während der Plateauphasen (der Blutglukosekonzentration)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Mitarbeiter

Pendragon Medical AG Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/0097-Study 4

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