- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01060917
Glucose Clamp-undersøgelse for at bevise hypo- og hyperglykæmiske episoder ved hjælp af en ikke-invasiv glukosemonitoreringsanordning
1. februar 2010 opdateret af: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Et enkelt center, åbent studie for at bevise hypo- og hyperglykæmiske episoder ved hjælp af en ikke-invasiv glukosemålingsmetode hos raske frivillige og hos type 1-diabetespatienter
Kontinuerlig overvågning af hudvævets glukosekoncentration på to forskellige studiedage ved hjælp af glukosesensorer, der arbejder efter princippet om impedansspektroskopi, med systematisk ændring af blodsukkerkoncentrationen ved hjælp af glucose clamp-teknikken hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 1 diabetes.
Samtidig bestemmelse af elektrolytkoncentrationer i blodet ved hyppige blodprøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En fuldstændig ikke-invasiv kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning betragtes som et hovedmål for udvikling af glukosesensorer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af en ikke-invasiv glukosesensor (armbåndsur) under kontrollerede forhold (glukoseklemme) ved hyperglykæmi (undersøgelsesdag 1) og ved hypoglykæmi (undersøgelsesdag 2).
Målinger af den ikke-invasive glukosemonitoreringsanordning sammenlignes med dem, der opnås fra en minimalt invasiv glukosemonitoreringsanordning (GlucoDay, mikrodialyseprincippet).
Derudover evalueres ændringer i blodets elektrolytkoncentrationer samt deres indvirkning på målingerne af den ikke-invasive glukosesensor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde mandlige og kvindelige frivillige:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 40 år
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 28 kg/m²
- Hæmoglobin > 13 g%
Mandlige og kvindelige patienter med type 1-diabetes:
- Kendt type 1 diabetes, første manifestation 6 måneder til 15 år før studiestart
- HbA1c <= 9 %
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 40 år
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 28 kg/m²
- Hæmoglobin > 13 g%
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk >100 mmHg og/eller systolisk blodtryk >180 mmHg)
- For kvinder, graviditet eller amning eller, for seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, brug af præventionsmetoder, der anses for at være sikre (orale præventionsmidler, spiral, implanterede eller injicerede præventionsmidler, membraner eller kirurgisk sterilisering af patienten eller hende partner)
- Afvigelser i laboratorieværdierne (eksklusive HbA1c), som af investigator vurderes at være klinisk signifikante, især en stigning i transaminaser til et niveau, der er to en halv gange højere end den øvre normalværdi og en kreatininværdi, der er over normal rækkevidde
- Alvorlige akutte sygdomme, vurderet af efterforskeren
- Alvorlig kronisk sygdom, vurderet af efterforskeren
- Anamnese med makrovaskulære sygdomme såsom pAVK, myokardieinfarkt
- Kendte mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer (bortset fra diabetisk baggrundsretinopati)
- Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
- Bloddonation inden for 3 måneder før studiets start og intention om at donere blod inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hudvævs glukosekoncentration
Tidsramme: kontinuerligt under glukoseklemmen
|
kontinuerligt under glukoseklemmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serum- og urinelektrolytkoncentrationer (natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium, urinstof, osmolaritet, pH, laktat, p(O2), standardbicarbonat, p(CO2), blodsukkerkoncentration
Tidsramme: med 5 minutters intervaller mellem de individuelle plateaufaser, med 10 minutters intervaller under plateaufaserne (af blodsukkerkoncentrationen)
|
med 5 minutters intervaller mellem de individuelle plateaufaser, med 10 minutters intervaller under plateaufaserne (af blodsukkerkoncentrationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2010
Først opslået (Skøn)
2. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06/0097-Study 4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-invasivt CGMS (kontinuerligt glukoseovervågningssystem)
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ plejeHolland
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Holland
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, insulinafhængigForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringGraviditetskomplikationer | Blodsukker | Svangerskabsdiabetes | GDM | CgmØstrig
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringDiabetes mellitus | Dysglykæmi | Perioperativ komplikation | Kredsløb; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Ikke rekrutterer endnuEffekten af kontinuerlig glukosemonitorering hos kirurgiske patienter med diabetes. (WARD-glucose)Diabetes mellitus | Dysglykæmi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationAfsluttetBrug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos patienter med type 1-diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1Norge