Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucose Clamp-undersøgelse for at bevise hypo- og hyperglykæmiske episoder ved hjælp af en ikke-invasiv glukosemonitoreringsanordning

1. februar 2010 opdateret af: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Et enkelt center, åbent studie for at bevise hypo- og hyperglykæmiske episoder ved hjælp af en ikke-invasiv glukosemålingsmetode hos raske frivillige og hos type 1-diabetespatienter

Kontinuerlig overvågning af hudvævets glukosekoncentration på to forskellige studiedage ved hjælp af glukosesensorer, der arbejder efter princippet om impedansspektroskopi, med systematisk ændring af blodsukkerkoncentrationen ved hjælp af glucose clamp-teknikken hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 1 diabetes. Samtidig bestemmelse af elektrolytkoncentrationer i blodet ved hyppige blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fuldstændig ikke-invasiv kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning betragtes som et hovedmål for udvikling af glukosesensorer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en ikke-invasiv glukosesensor (armbåndsur) under kontrollerede forhold (glukoseklemme) ved hyperglykæmi (undersøgelsesdag 1) og ved hypoglykæmi (undersøgelsesdag 2). Målinger af den ikke-invasive glukosemonitoreringsanordning sammenlignes med dem, der opnås fra en minimalt invasiv glukosemonitoreringsanordning (GlucoDay, mikrodialyseprincippet). Derudover evalueres ændringer i blodets elektrolytkoncentrationer samt deres indvirkning på målingerne af den ikke-invasive glukosesensor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige og kvindelige frivillige:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 28 kg/m²
  • Hæmoglobin > 13 g%

Mandlige og kvindelige patienter med type 1-diabetes:

  • Kendt type 1 diabetes, første manifestation 6 måneder til 15 år før studiestart
  • HbA1c <= 9 %
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 28 kg/m²
  • Hæmoglobin > 13 g%

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk >100 mmHg og/eller systolisk blodtryk >180 mmHg)
  • For kvinder, graviditet eller amning eller, for seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, brug af præventionsmetoder, der anses for at være sikre (orale præventionsmidler, spiral, implanterede eller injicerede præventionsmidler, membraner eller kirurgisk sterilisering af patienten eller hende partner)
  • Afvigelser i laboratorieværdierne (eksklusive HbA1c), som af investigator vurderes at være klinisk signifikante, især en stigning i transaminaser til et niveau, der er to en halv gange højere end den øvre normalværdi og en kreatininværdi, der er over normal rækkevidde
  • Alvorlige akutte sygdomme, vurderet af efterforskeren
  • Alvorlig kronisk sygdom, vurderet af efterforskeren
  • Anamnese med makrovaskulære sygdomme såsom pAVK, myokardieinfarkt
  • Kendte mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer (bortset fra diabetisk baggrundsretinopati)
  • Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Bloddonation inden for 3 måneder før studiets start og intention om at donere blod inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hudvævs glukosekoncentration
Tidsramme: kontinuerligt under glukoseklemmen
kontinuerligt under glukoseklemmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum- og urinelektrolytkoncentrationer (natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium, urinstof, osmolaritet, pH, laktat, p(O2), standardbicarbonat, p(CO2), blodsukkerkoncentration
Tidsramme: med 5 minutters intervaller mellem de individuelle plateaufaser, med 10 minutters intervaller under plateaufaserne (af blodsukkerkoncentrationen)
med 5 minutters intervaller mellem de individuelle plateaufaser, med 10 minutters intervaller under plateaufaserne (af blodsukkerkoncentrationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Samarbejdspartnere

Pendragon Medical AG Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/0097-Study 4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ikke-invasivt CGMS (kontinuerligt glukoseovervågningssystem)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner