Estudio de abrazadera de glucosa para probar episodios de hipoglucemia e hiperglucemia utilizando un dispositivo de monitoreo de glucosa no invasivo
1 de febrero de 2010 actualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Un estudio abierto en un solo centro para probar episodios de hipoglucemia e hiperglucemia utilizando un método de medición de glucosa no invasivo en voluntarios sanos y en pacientes diabéticos tipo 1
Monitoreo continuo de la concentración de glucosa en el tejido de la piel en dos días de estudio diferentes usando sensores de glucosa que funcionan según el principio de espectroscopia de impedancia, con alteración sistemática de la concentración de glucosa en sangre usando la técnica de pinzamiento de glucosa en sujetos sanos y sujetos con diabetes tipo 1.
Determinación simultánea de concentraciones de electrolitos en sangre mediante la toma frecuente de muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un dispositivo de monitorización continua de glucosa completamente no invasivo se considera un objetivo principal del desarrollo de sensores de glucosa.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de un sensor de glucosa no invasivo (reloj de pulsera) en condiciones controladas (pinza de glucosa) en hiperglucemia (estudio día 1) e hipoglucemia (estudio día 2).
Las mediciones del dispositivo de control de glucosa no invasivo se comparan con las obtenidas de un dispositivo de control de glucosa mínimamente invasivo (GlucoDay, principio de microdiálisis).
Además, se evalúan los cambios en las concentraciones de electrolitos en sangre, así como su impacto en las mediciones del sensor de glucosa no invasivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios masculinos y femeninos sanos:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18 y 40 años
- Índice de masa corporal entre 18 y 28 kg/m²
- Hemoglobina > 13 g%
Pacientes masculinos y femeninos con diabetes tipo 1:
- Diabetes tipo 1 conocida, primera manifestación 6 meses a 15 años antes del inicio del estudio
- HbA1c <= 9%
- Consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18 y 40 años
- Índice de masa corporal entre 18 y 28 kg/m²
- Hemoglobina > 13 g%
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica > 100 mmHg y/o presión arterial sistólica > 180 mmHg)
- Para las mujeres, el embarazo o la lactancia o, para las mujeres sexualmente activas en edad fértil, el uso de métodos anticonceptivos considerados seguros (anticonceptivos orales, DIU, anticonceptivos implantados o inyectados, diafragmas o esterilización quirúrgica de la paciente o su pareja)
- Desviaciones en los valores de laboratorio (excluyendo HbA1c), consideradas clínicamente significativas por el investigador, en particular un aumento en las transaminasas a un nivel dos veces y media más alto que el valor normal superior y un valor de creatinina que está por encima del rango normal
- Enfermedades agudas graves, a juicio del investigador
- Enfermedad crónica grave, a juicio del investigador
- Antecedentes de enfermedades macrovasculares como pAVK, infarto de miocardio
- Complicaciones microvasculares (diabéticas) conocidas (aparte de la retinopatía diabética de fondo)
- Serología positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio e intención de donar sangre dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentración de glucosa en el tejido de la piel
Periodo de tiempo: continuamente durante la pinza de glucosa
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continuamente durante la pinza de glucosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentraciones de electrolitos en suero y orina (sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio, urea, osmolaridad, pH, lactato, p(O2), bicarbonato estándar, p(CO2), concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: a intervalos de 5 min entre las fases de meseta individuales, a intervalos de 10 min durante las fases de meseta (de la concentración de glucosa en sangre)
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a intervalos de 5 min entre las fases de meseta individuales, a intervalos de 10 min durante las fases de meseta (de la concentración de glucosa en sangre)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/0097-Study 4
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