Étude sur les pinces à glucose pour prouver les épisodes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie à l'aide d'un dispositif de surveillance du glucose non invasif
1 février 2010 mis à jour par: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Une étude monocentrique et ouverte pour prouver les épisodes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie à l'aide d'une méthode de mesure non invasive du glucose chez des volontaires sains et chez des patients diabétiques de type 1
Surveillance continue de la concentration en glucose des tissus cutanés sur deux jours d'étude différents à l'aide de capteurs de glucose fonctionnant sur le principe de la spectroscopie d'impédance, avec modification systématique de la concentration en glucose sanguin par la technique du clamp à glucose chez les sujets sains et les sujets atteints de diabète de type 1.
Détermination simultanée des concentrations d'électrolytes dans le sang en prélevant fréquemment des échantillons de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un dispositif de surveillance continue du glucose complètement non invasif est considéré comme une cible majeure du développement des capteurs de glucose.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances d'un capteur de glucose non invasif (montre-bracelet) dans des conditions contrôlées (pince à glucose) à l'hyperglycémie (jour d'étude 1) et à l'hypoglycémie (jour d'étude 2).
Les mesures du dispositif de surveillance de la glycémie non invasif sont comparées à celles obtenues à partir d'un dispositif de surveillance de la glycémie mini-invasif (GlucoDay, principe de la microdialyse).
De plus, les changements dans les concentrations d'électrolytes sanguins ainsi que leur impact sur les mesures du capteur de glucose non invasif sont évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontaires masculins et féminins en bonne santé :
- Consentement éclairé écrit
- Entre 18 et 40 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 28 kg/m²
- Hémoglobine > 13 g%
Patients masculins et féminins atteints de diabète de type 1 :
- Diabète de type 1 connu, première manifestation 6 mois à 15 ans avant le début de l'étude
- HbA1c <= 9%
- Consentement éclairé écrit
- Entre 18 et 40 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 28 kg/m²
- Hémoglobine > 13 g%
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique > 100 mmHg et/ou pression artérielle systolique > 180 mmHg)
- Pour les femmes, la grossesse ou l'allaitement ou, pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer, l'utilisation de méthodes contraceptives considérées comme sûres (contraceptifs oraux, DIU, contraceptifs implantés ou injectés, diaphragmes ou stérilisation chirurgicale de la patiente ou de son partenaire)
- Des écarts des valeurs de laboratoire (hors HbA1c), jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs, notamment une augmentation des transaminases à un niveau deux fois et demie supérieur à la valeur normale supérieure et une valeur de créatinine supérieure à la plage normale
- Maladies aiguës sévères, à en juger par l'investigateur
- Maladie chronique grave, à en juger par l'investigateur
- Antécédents de maladies macrovasculaires telles que pAVK, infarctus du myocarde
- Complications microvasculaires (diabétiques) connues (autres que la rétinopathie de fond diabétique)
- Sérologie positive pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- Don de sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude et intention de donner du sang dans les 3 mois suivant la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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concentration de glucose dans les tissus cutanés
Délai: en continu pendant le clamp glycémique
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en continu pendant le clamp glycémique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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concentrations d'électrolytes sériques et urinaires (sodium, potassium, chlorure, calcium, magnésium, urée, osmolarité, pH, lactate, p(O2), bicarbonate standard, p(CO2), glycémie
Délai: à 5 min d'intervalle entre les phases de plateau individuelles, à 10 min d'intervalle pendant les phases de plateau (de la concentration de glucose dans le sang)
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à 5 min d'intervalle entre les phases de plateau individuelles, à 10 min d'intervalle pendant les phases de plateau (de la concentration de glucose dans le sang)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/0097-Study 4
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