비침습적 포도당 모니터링 장치를 사용하여 저혈당 및 고혈당 삽화를 입증하기 위한 포도당 클램프 연구
2010년 2월 1일 업데이트: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
건강한 지원자와 제1형 당뇨병 환자에서 비침습적 포도당 측정 방법을 사용하여 저혈당 및 고혈당 에피소드를 입증하기 위한 단일 센터 공개 연구
건강한 피험자와 제1형 당뇨병 피험자에서 포도당 클램프 기술을 사용하여 혈당 농도를 체계적으로 변경하는 임피던스 분광법 원리로 작동하는 포도당 센서를 사용하여 두 가지 다른 연구일에 피부 조직 포도당 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
빈번한 혈액 샘플을 채취하여 혈중 전해질 농도를 동시에 측정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
완전한 비침습적 연속 혈당 모니터링 장치는 포도당 센서 개발의 주요 대상으로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 통제된 조건(포도당 클램프)에서 고혈당(연구 1일) 및 저혈당(연구 2일)에서 비침습적 포도당 센서(손목시계)의 성능을 평가하는 것입니다.
비침습적 포도당 모니터링 장치의 측정값을 최소 침습적 포도당 모니터링 장치(GlucoDay, 미세 투석 원리)에서 얻은 값과 비교합니다.
또한 혈중 전해질 농도의 변화와 비침습적 포도당 센서의 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 남녀 지원자:
- 서면 동의서
- 18세에서 40세 사이
- 18~28kg/m² 사이의 체질량 지수
- 헤모글로빈 > 13g%
제1형 당뇨병이 있는 남성 및 여성 환자:
- 알려진 1형 당뇨병, 연구 시작 6개월~15년 전에 처음 발현
- HbA1c <= 9%
- 서면 동의서
- 18세에서 40세 사이
- 18~28kg/m² 사이의 체질량 지수
- 헤모글로빈 > 13g%
제외 기준:
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(이완기 혈압 >100 mmHg 및/또는 수축기 혈압 > 180 mmHg)
- 여성의 경우, 임신 또는 모유 수유, 또는 가임기의 성적으로 활동적인 여성의 경우, 안전하다고 간주되는 피임 방법(경구 피임약, IUD, 이식 또는 주사 피임약, 다이어프램 또는 환자 또는 그녀의 외과적 불임술)의 사용 파트너)
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 실험실 값의 편차(HbA1c 제외), 특히 상한 정상 값보다 2.5배 높은 수준으로 트랜스아미나제 증가 및 크레아티닌 값 이상 정상 범위
- 조사관이 판단한 중증급성질환
- 조사관이 판단한 중증 만성 질환
- pAVK, 심근경색증과 같은 대혈관 질환의 병력
- 알려진 미세혈관(당뇨병) 합병증(당뇨병 배경 망막병증 제외)
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학
- 연구 시작 전 3개월 이내 헌혈 및 연구 종료 후 3개월 이내에 헌혈할 의향이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 조직 포도당 농도
기간: 포도당 클램프 동안 지속적으로
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포도당 클램프 동안 지속적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 및 소변 전해질 농도(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 요소, 삼투압농도, pH, 젖산염, p(O2), 표준 중탄산염, p(CO2), 혈당 농도
기간: 개별 안정기 사이 5분 간격, 안정기(혈당 농도) 동안 10분 간격
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개별 안정기 사이 5분 간격, 안정기(혈당 농도) 동안 10분 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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