Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükózbilincs vizsgálat a hipo- és hiperglikémiás epizódok bizonyítására non-invazív glükózmonitorozó készülékkel

2010. február 1. frissítette: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Egyetlen központ, nyílt tanulmány a hipo- és hiperglikémiás epizódok bizonyítására non-invazív glükózmérési módszerrel egészséges önkénteseknél és 1-es típusú cukorbetegeknél

A bőrszövet glükózkoncentrációjának folyamatos monitorozása két különböző vizsgálati napon impedanciaspektroszkópia elvén működő glükózszenzorokkal, a vércukorkoncentráció szisztematikus változtatásával glükóz clamp technikával egészséges alanyoknál és 1-es típusú cukorbetegeknél. A vér elektrolitkoncentrációjának egyidejű meghatározása gyakori vérmintavétellel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy teljesen non-invazív, folyamatos glükózmonitorozó készülék a glükózérzékelő fejlesztés egyik fő célpontja. Ennek a tanulmánynak a célja egy nem invazív glükózérzékelő (karóra) teljesítményének értékelése ellenőrzött körülmények között (glükózbilincs) hiperglikémia (1. vizsgálati nap) és hipoglikémia (2. vizsgálati nap) esetén. A non-invazív glükózmonitorozó készülék méréseit összehasonlítják egy minimálisan invazív glükózmonitorozó készülék méréseivel (GlucoDay, mikrodialízis elve). Ezenkívül értékelik a vér elektrolitkoncentrációjában bekövetkezett változásokat, valamint ezek hatását a nem invazív glükózérzékelő méréseire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges férfi és női önkéntesek:

  • Írásbeli beleegyezés
  • 18 és 40 év közötti
  • Testtömegindex 18 és 28 kg/m² között van
  • Hemoglobin > 13 g%

1-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi és női betegek:

  • Ismert 1-es típusú cukorbetegség, első megnyilvánulása 6 hónappal-15 évvel a vizsgálat megkezdése előtt
  • HbA1c <= 9%
  • Írásbeli beleegyezés
  • 18 és 40 év közötti
  • Testtömegindex 18 és 28 kg/m² között van
  • Hemoglobin > 13 g%

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált artériás hipertónia (diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm)
  • Nők, terhesség vagy szoptatás, illetve szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők esetében biztonságosnak ítélt fogamzásgátló módszerek (orális fogamzásgátlók, IUD, beültetett vagy injekciós fogamzásgátlók, rekeszizom vagy a páciens műtéti sterilizálása) alkalmazása. partner)
  • A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt eltérések a laboratóriumi értékekben (kivéve a HbA1c-t), különösen a transzaminázok olyan szintre való emelkedése, amely két és félszer magasabb, mint a felső normálérték, és a kreatininszint, amely meghaladja a normálértéket. normál tartomány
  • Súlyos akut betegségek, a vizsgáló megítélése szerint
  • A vizsgáló megítélése szerint súlyos krónikus betegség
  • Makrovaszkuláris betegségek, például pAVK, miokardiális infarktus anamnézisében
  • Ismert mikrovaszkuláris (diabetikus) szövődmények (a diabéteszes háttérretinopátián kívül)
  • Pozitív szerológia hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy HIV-re
  • Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül és véradási szándék a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a bőrszövet glükózkoncentrációja
Időkeret: folyamatosan a glükóz clamp alatt
folyamatosan a glükóz clamp alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum és vizelet elektrolit koncentrációk (nátrium, kálium, klorid, kalcium, magnézium, karbamid, ozmolaritás, pH, laktát, p(O2), standard bikarbonát, p(CO2), vércukor koncentráció
Időkeret: 5 perces időközönként az egyes platófázisok között, 10 perces időközönként a platófázisok alatt (a vércukorkoncentráció alapján)
5 perces időközönként az egyes platófázisok között, 10 perces időközönként a platófázisok alatt (a vércukorkoncentráció alapján)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Együttműködők

Pendragon Medical AG Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06/0097-Study 4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Nem invazív CGMS (folyamatos glükózmonitorozó rendszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel