Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klamry glukozy w celu wykazania epizodów hipo- i hiperglikemii za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy

1 lutego 2010 zaktualizowane przez: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu wykazanie epizodów hipo- i hiperglikemii za pomocą nieinwazyjnej metody pomiaru glukozy u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 1

Ciągłe monitorowanie stężenia glukozy w tkance skórnej w dwóch różnych dniach badania za pomocą czujników glukozy działających na zasadzie spektroskopii impedancyjnej, z systematyczną zmianą stężenia glukozy we krwi za pomocą techniki klamry glukozy u osób zdrowych i osób z cukrzycą typu 1. Jednoczesne oznaczanie stężenia elektrolitów we krwi poprzez częste pobieranie próbek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowicie nieinwazyjne urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy jest uważane za główny cel rozwoju czujnika glukozy. Celem tego badania jest ocena działania nieinwazyjnego czujnika glukozy (zegarka naręcznego) w kontrolowanych warunkach (klamra glukozy) w hiperglikemii (dzień badania 1) i hipoglikemii (dzień badania 2). Pomiary nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy są porównywane z wynikami uzyskanymi z minimalnie inwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy (GlucoDay, zasada mikrodializy). Dodatkowo oceniane są zmiany stężeń elektrolitów we krwi oraz ich wpływ na pomiary nieinwazyjnego czujnika glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 28 kg/m²
  • Hemoglobina > 13 g%

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 1:

  • Znana cukrzyca typu 1, pierwsza manifestacja od 6 miesięcy do 15 lat przed rozpoczęciem badania
  • HbA1c <= 9%
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 28 kg/m²
  • Hemoglobina > 13 g%

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg i/lub ciśnienie skurczowe >180 mmHg)
  • W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub w przypadku kobiet aktywnych seksualnie w wieku rozrodczym stosowanie metod antykoncepcji uznanych za bezpieczne (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, środki antykoncepcyjne w postaci implantów lub zastrzyków, diafragmy lub chirurgiczna sterylizacja pacjentki lub jej partner)
  • Odchylenia w wartościach laboratoryjnych (z wyłączeniem HbA1c), ocenione przez badacza jako istotne klinicznie, w szczególności wzrost aktywności aminotransferaz do poziomu 2,5 raza wyższego od górnej normy oraz wartości kreatyniny powyżej normalny zakres
  • Ciężkie ostre choroby, według oceny badacza
  • Ciężka choroba przewlekła w ocenie badacza
  • Historia chorób makroangiopatycznych, takich jak pAVK, zawał mięśnia sercowego
  • Znane powikłania mikronaczyniowe (cukrzycowe) (inne niż retinopatia cukrzycowa)
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i zamiar oddania krwi w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie glukozy w tkance skórnej
Ramy czasowe: w sposób ciągły podczas klamry glukozy
w sposób ciągły podczas klamry glukozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie elektrolitów w surowicy i moczu (sód, potas, chlorki, wapń, magnez, mocznik, osmolarność, pH, mleczan, p(O2), wzorcowe wodorowęglany, p(CO2), stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: w odstępach 5 min pomiędzy poszczególnymi fazami plateau, w odstępach 10 min podczas faz plateau (stężenia glukozy we krwi)
w odstępach 5 min pomiędzy poszczególnymi fazami plateau, w odstępach 10 min podczas faz plateau (stężenia glukozy we krwi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Współpracownicy

Pendragon Medical AG Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/0097-Study 4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj