Studio del glucosio clamp per dimostrare episodi ipo e iperglicemici utilizzando un dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo
1 febbraio 2010 aggiornato da: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Un centro unico, studio aperto per dimostrare gli episodi di ipo e iperglicemia utilizzando un metodo di misurazione del glucosio non invasivo in volontari sani e in pazienti diabetici di tipo 1
Monitoraggio continuo della concentrazione di glucosio nel tessuto cutaneo in due diverse giornate di studio mediante sensori di glucosio che lavorano sul principio della spettroscopia di impedenza, con alterazione sistematica della concentrazione di glucosio nel sangue mediante la tecnica del clamp del glucosio in soggetti sani e soggetti con diabete di tipo 1.
Determinazione simultanea delle concentrazioni di elettroliti nel sangue prelevando frequenti campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio completamente non invasivo è considerato uno dei principali obiettivi dello sviluppo del sensore del glucosio.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di un sensore di glucosio non invasivo (orologio da polso) in condizioni controllate (glucose clamp) all'iperglicemia (giorno di studio 1) e all'ipoglicemia (giorno di studio 2).
Le misurazioni del dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo vengono confrontate con quelle ottenute da un dispositivo di monitoraggio del glucosio minimamente invasivo (GlucoDay, principio della microdialisi).
Inoltre, vengono valutati i cambiamenti nelle concentrazioni di elettroliti nel sangue e il loro impatto sulle misurazioni del sensore di glucosio non invasivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari maschi e femmine sani:
- Consenso informato scritto
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Indice di massa corporea tra 18 e 28 kg/m²
- Emoglobina > 13 g%
Pazienti maschi e femmine con diabete di tipo 1:
- Diabete di tipo 1 noto, prima manifestazione da 6 mesi a 15 anni prima dell'inizio dello studio
- HbA1c <= 9%
- Consenso informato scritto
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Indice di massa corporea tra 18 e 28 kg/m²
- Emoglobina > 13 g%
Criteri di esclusione:
- Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione diastolica >100 mmHg e/o pressione sistolica >180 mmHg)
- Per le donne, la gravidanza o l'allattamento o, per le donne sessualmente attive in età fertile, l'uso di metodi contraccettivi considerati sicuri (contraccettivi orali, IUD, contraccettivi impiantati o iniettati, diaframmi o sterilizzazione chirurgica della paziente o della sua compagno)
- Deviazioni nei valori di laboratorio (esclusa HbA1c), giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative, in particolare un aumento delle transaminasi a un livello due volte e mezzo superiore al valore normale superiore e un valore della creatinina superiore al intervallo normale
- Gravi malattie acute, come giudicato dall'investigatore
- Malattia cronica grave, secondo il giudizio del ricercatore
- Storia di malattie macrovascolari come pAVK, infarto del miocardio
- Complicanze microvascolari (diabetiche) note (diverse dalla retinopatia diabetica di fondo)
- Sierologia positiva per epatite B, epatite C o HIV
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio e intenzione di donare sangue entro 3 mesi dalla fine dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazione di glucosio nel tessuto cutaneo
Lasso di tempo: continuamente durante il clamp del glucosio
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continuamente durante il clamp del glucosio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazioni di elettroliti sierici e urinari (sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio, urea, osmolarità, pH, lattato, p(O2), bicarbonato standard, p(CO2), concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: a intervalli di 5 min tra le singole fasi di plateau, a intervalli di 10 min durante le fasi di plateau (della concentrazione di glucosio nel sangue)
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a intervalli di 5 min tra le singole fasi di plateau, a intervalli di 10 min durante le fasi di plateau (della concentrazione di glucosio nel sangue)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/0097-Study 4
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Prove cliniche su CGMS non invasivo (sistema di monitoraggio continuo del glucosio)
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McGill UniversityCompletato