Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosipuristintutkimus hypo- ja hyperglykeemisten jaksojen osoittamiseksi käyttämällä non-invasiivista glukoosin seurantalaitetta

maanantai 1. helmikuuta 2010 päivittänyt: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Yksi keskus, avoin tutkimus hypo- ja hyperglykeemisten jaksojen osoittamiseksi non-invasiivisella glukoosinmittausmenetelmällä terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 1 diabetespotilailla

Ihokudoksen glukoosipitoisuuden jatkuva seuranta kahtena eri tutkimuspäivänä impedanssispektroskopian periaatteella toimivilla glukoosiantureilla sekä veren glukoosipitoisuuden systemaattinen muuttaminen glukoosipihdistötekniikalla terveillä koehenkilöillä ja tyypin 1 diabeetikoilla. Veren elektrolyyttipitoisuuksien samanaikainen määritys ottamalla usein verinäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täysin ei-invasiivista jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta pidetään glukoosisensorien kehittämisen tärkeimpänä kohteena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen glukoosisensorin (rannekello) suorituskykyä kontrolloiduissa olosuhteissa (glukoosipuristin) hyperglykemiassa (tutkimuspäivä 1) ja hypoglykemiassa (tutkimuspäivä 2). Non-invasiivisen glukoosimittauslaitteen mittauksia verrataan minimaalisesti invasiivisella glukoosimittauslaitteella saatuihin mittauksiin (GlucoDay, mikrodialyysiperiaate). Lisäksi arvioidaan muutoksia veren elektrolyyttipitoisuuksissa sekä niiden vaikutusta non-invasiivisen glukoosianturin mittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • Painoindeksi 18-28 kg/m²
  • Hemoglobiini > 13 g%

Mies- ja naispotilaat, joilla on tyypin 1 diabetes:

  • Tunnettu tyypin 1 diabetes, ensimmäinen ilmentymä 6 kuukautta - 15 vuotta ennen tutkimuksen alkamista
  • HbA1c <= 9 %
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • Painoindeksi 18-28 kg/m²
  • Hemoglobiini > 13 g%

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti (diastolinen verenpaine > 100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 180 mmHg)
  • Naisille, raskauden tai imetyksen aikana tai seksuaalisesti aktiivisille hedelmällisessä iässä oleville naisille turvallisiksi katsottujen ehkäisymenetelmien käyttö (suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kierukka, implantoidut tai ruiskeiset ehkäisyvälineet, palleat tai potilaan kirurginen sterilointi kumppani)
  • Poikkeamat laboratorioarvoissa (paitsi HbA1c), jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseviksi, erityisesti transaminaasien nousu tasolle, joka on kaksi ja puoli kertaa korkeampi kuin normaalin ylempi arvo, ja kreatiniiniarvo, joka on yli normaali alue
  • Vakavat akuutit sairaudet tutkijan arvioiden mukaan
  • Vaikea krooninen sairaus, tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiemmat makrovaskulaariset sairaudet, kuten pAVK, sydäninfarkti
  • Tunnetut mikrovaskulaariset (diabeettiset) komplikaatiot (muut kuin diabeettinen taustaretinopatia)
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle
  • Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua ja aikomus luovuttaa verta 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ihokudoksen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: jatkuvasti glukoosipuristuksen aikana
jatkuvasti glukoosipuristuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin ja virtsan elektrolyyttipitoisuudet (natrium, kalium, kloridi, kalsium, magnesium, urea, osmolaarisuus, pH, laktaatti, p(O2), standardi bikarbonaatti, p(CO2), veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 5 minuutin välein yksittäisten tasannevaiheiden välillä, 10 minuutin välein tasannevaiheiden aikana (veren glukoosipitoisuudesta)
5 minuutin välein yksittäisten tasannevaiheiden välillä, 10 minuutin välein tasannevaiheiden aikana (veren glukoosipitoisuudesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Yhteistyökumppanit

Pendragon Medical AG Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06/0097-Study 4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen CGMS (jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa