ほうれい線に対する TheraFill® と KOKEN の 3 か月間の有効性と安全性に関する研究
2010年2月1日 更新者：Sewon Cellontech Co., Ltd.
ほうれい線に対する 3 か月間の TheraFill® と KOKEN の有効性と安全性の無作為化、多施設共同、前向き、一対比較
- 治験機器：TheraFill®（アテロコラーゲン皮膚フィラー）
- タイトル : ほうれい線に対する 3 か月間の TheraFill® 対 KOKEN の有効性と安全性の無作為化、多施設共同、前向きおよび対応のある比較
サイトと調査員 :
- 韓国のカトリック大学。 江南聖母病院 (ソウル市瑞草区盤浦洞 505 号)
- カトリック大学大韓聖家族病院 (京畿道富川市円美区蘇沙洞2番地)
- 目的：3ヶ月間のほうれい線に対する有効性と安全性を評価するために、TheraFill®の非劣性をコーケンと比較する
- 臨床研究方法 : 臨床研究に自発的に参加することに同意した 73 人の被験者を無作為に TheraFill (ブタ アテロコラーゲン フィラー) と KOKEN (ウシ アテロコラーゲン フィラー) で反対側のヒダ (NFL) に治療します。 定期的に5回以上通院していただき、タッチアップ治療を行うと通院回数が増えます。 「最適な美容結果」を得るために、必要に応じて2週間間隔で治療を繰り返す必要があります。 結果は、ベースラインから2、4、および12週間後に、盲検化された研究者、研究者、および被験者によって評価されるものとします。
- 対象者 : 対象者数は 62 名とし、15% の脱落率を考慮して選考期間中に 73 名を選抜する。
調査の概要
詳細な説明
評価基準と分析方法：
1. 有効性 - 合計 3 回評価します: 最後の注射の 2、4、および 12 週間後。 有効性評価データにおいて、WSRS改善率の差については、その比率の正規性検定を用い、その他の評価変数については、t検定、ウィルコクソン順位和検定、カイ2乗検定等を用いて統計的仮説検定を行い、データの性質に応じて、繰り返し測定されたデータの ANOVA。
- しわ重症度評価システム - 1 点 (なし) から 5 点 (極度) までの範囲であり、WSRS スコアは訪問ごとにベースライン (注射前の期間) と比較されます。
- 被験者の改善の評価 - 1 点 (悪い) から 5 点 (かなり改善) までの範囲で評価します。 スクリーニング期間（ベースライン）と比較して、被験者が訪問ごとに決定する改善の程度が評価されます。
- 調査員の改善点の評価 - 1 点 (悪い) から 5 点 (かなり改善) までの範囲で評価します。 スクリーニング期間（ベースライン）と比較して、調査者が訪問ごとに決定する改善の程度が評価されます。
2. 安全性 安全性評価データの解析は、発生頻度と機器との因果関係を用いた記述統計により行います。
- 主観的な有害事象 : TheraFill® 注射後の違和感
- 客観的な有害事象 : 治験責任医師は、注射後に注射部位の浮腫、発赤、圧痛、痛み、あざ、かゆみ、結節などの有害事象を観察し、評価するものとします。
- エビデンス : 1. 写真 スクリーニング期間、注射時、注射後 2、4、12 週間および有害事象発生時に、正面および側面の写真結果を症例報告書に添付し、客観的な参考資料として利用する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seo-cho
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Seoul、Seo-cho、大韓民国
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本治療に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した者
- 20歳以上の方でほうれい線の矯正をご希望の方
- 治験期間中、他の美容施術（他のフィラー注射、レーザーやケミカルピーリング、ボトックス注射やシワ改善）を控える意思のある方
- 少なくともシワ重症度評価尺度（WSRS）が2点以上の方
除外基準:
- 自己免疫疾患、膠原病または膠原病の既往歴または既往歴のある者またはその家族
- アナフィラキシー反応の既往歴のある方
- インプラントに敏感な方
- リドカインまたは他のアミド麻酔に敏感な方
- 豚タンパク過敏症の方
- 制御機器に過敏な方
- 臨床試験参加前6ヶ月以内に注射部位改善のための軟部組織増強術、レーザーまたは美容整形手術を受けた者
- 妊娠中・授乳中の方、妊娠を希望される方
- 注射部位に炎症性皮膚疾患がある方
- 精神疾患等により、研究分担者が本研究に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コーケン(コラーゲン)
アテロコラーゲンフィラー
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アテロコラーゲンフィラー 1mlのプレフィルドシリンジ。 3% アテロコラーゲンを PBS に溶解します。 2週間以上おきに数回注射します。 総量は年間25mlまでに制限されるべきです。
他の名前：
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実験的：セラフィル
アテロコラーゲンフィラー
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1mlのプレフィルドシリンジ。
3% アテロコラーゲンを PBS に溶解します。
2週間以上おきに数回注射します。
総量は年間25mlまでに制限されるべきです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性: しわ重症度評価尺度 - 主要評価項目
時間枠：スクリーニング期間では、最後の注射から 2、4、および 12 週間後
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スクリーニング期間では、最後の注射から 2、4、および 12 週間後
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有効性：患者の判断に基づく改善度の評価
時間枠：スクリーニング期間では、最後の注射から 2、4、および 12 週間後
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スクリーニング期間では、最後の注射から 2、4、および 12 週間後
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有効性：治験責任医師の判断による改善度の評価
時間枠：スクリーニング期間では、最後の注射から 2、4、および 12 週間後
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スクリーニング期間では、最後の注射から 2、4、および 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong Won Lee, Ph.D、St.Mary's Hospital of Catholic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月1日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。