TheraFill®:n teho- ja turvallisuustutkimus verrattuna KOKENiin 3 kuukauden ajan nasolaabiaalisissa poimuissa
maanantai 1. helmikuuta 2010 päivittänyt: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Satunnaistettu, monikeskus, tuleva, parillinen vertailu TheraFill®:n tehosta ja turvallisuudesta vs. KOKEN 3 kuukauden ajan nasolaabiaalisissa poimuissa
- Tutkimuslaite: TheraFill® (atelocollagen dermal filler)
- Otsikko : Satunnaistettu, monikeskus, tuleva ja parillinen vertailu TheraFill®:n tehosta ja turvallisuudesta KOKENiin 3 kuukauden ajan nenälabiaalisissa poimuissa
Sivustot ja tutkijat:
- Korean katolinen yliopisto. Kangnam St. Mary's Hospital (#505, Banpo-dong, Seocho-gu, Soul)
- Katolinen yliopisto Korean Holy Family Hospital (#2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
- Tavoite : Vertaa TheraFill®:n huonolaatuisuutta KOKENiin arvioidakseen tehon ja turvallisuuden nasolaabiaalisissa poimuissa 3 kuukauden ajan
- Kliininen tutkimusmenetelmä: Seitsemänkymmentäkolme potilasta, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan hoitoa TheraFillillä (sian atelokollageenitäyteaine) ja KOKENilla (naudan atelokollageenitäyteaine) kontralateraalisessa poimussa (NFL). Tutkittavien tulee käydä sairaalassa säännöllisesti vähintään 5 kertaa ja jos koehenkilöt saavat korjaushoitoja, käyntien määrää lisätään. Hoidot on toistettava 2 viikon välein tarpeen mukaan, jotta saavutetaan "Optimaalinen kosmeettinen tulos". Sokkotutkijat, tutkijat ja koehenkilöt arvioivat tulokset 2, 4 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
- Koehenkilöt: Koehenkilöiden tavoitemäärä on 62 koehenkilöä, ja seulontajaksolla valitaan 73 koehenkilöä ottaen huomioon 15 % keskeyttämisprosentin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit ja analyysimenetelmä:
1. Teho - Arvioi kokonaismäärä 3 kertaa: 2, 4 ja 12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen. Tehokkuusarviointitiedoissa WSRS-parantumissuhteen eron määrittämiseksi käytetään suhdetta koskevaa normaaliteettitestiä ja muille arviointimuuttujille tilastollinen hypoteesitesti t-testillä, Wilcoxonin rank-sum-testillä, Chi-neliö-testillä ja ANOVA toistuvasti mitatuille tiedoille tietojen luonteen mukaan.
- Ryppyjen vakavuusluokitusjärjestelmä – Se vaihtelee 1 pisteestä (poissaolo) 5 pisteeseen (äärimmäinen), ja WSRS-pisteitä verrataan lähtötasoon (ennen injektiota) jokaisella käynnillä.
- Koehenkilön paranemisen arviointi - Se vaihtelee 1 pisteestä (huonompi) 5 pisteeseen (paljon parantunut). Parannustaso, johon koehenkilö päättää jokaisella käynnillä, arvioidaan verrattuna seulontajaksoon (perustilanteeseen).
- Arvio tutkijan parantumisesta - Se vaihtelee 1 pisteestä (huonompi) 5 pisteeseen (paljon parantunut). Parannustaso, johon tutkija päättää jokaisella käynnillä, arvioidaan verrattuna seulontajaksoon (perustilanteeseen).
2. Turvallisuus Turvallisuusarviointitietojen analysointi tehdään kuvaavien tilastojen avulla käyttämällä taudinpurkaustaajuuden ja laitteiden välistä syy-suhdetta.
- Subjektiiviset haittatapahtumat: Epämukava tunne TheraFill®-injektion jälkeen
- Objektiiviset haittatapahtumat : Tutkijan on tarkkailtava ja arvioitava haittatapahtumat, kuten turvotus, punoitus, arkuus, kipu, mustelmat, kutina, kyhmy ja muut pistoskohdassa injektion jälkeen
- Todisteet: 1. Valokuvat Seulontajaksolla, injektiolla, 2, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen ja haittatapahtuman sattuessa etu- ja sivukuvat on liitettävä tapausraporttilomakkeeseen ja niitä on käytettävä objektiivisina vertailutietoina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seo-cho
-
Seoul, Seo-cho, Korean tasavalta
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka suostuivat tähän hoitoon ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
- Ne, jotka ovat yli 20-vuotiaita ja haluavat korjata nasolaabialisia poimuja
- Ne, jotka aikovat pidättäytyä muista kosmeettisista hoidoista (muu täyteaineinjektio, laser- tai kemiallinen kuorinta, Botox-injektio tai ryppyjen vähentäminen) kliinisen tutkimuksen aikana
- Ne, joiden wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) on vähintään 2 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt tai heidän perheensä, joilla on tai on ollut autoimmuunisairaus tai kollageeniverisuonitauti
- Ne, joilla on ollut anafylaktinen vaste
- Ne, jotka ovat herkkiä implanteille
- Ne, jotka ovat herkkiä lidokaiinille tai muulle amidianestesialle
- Ne, jotka ovat herkkiä sian proteiinille
- Ne, jotka ovat herkkiä ohjauslaitteille
- Ne, jotka ovat tehneet pehmytkudoslisäyksen, laserin tai kosmeettisen kasvoleikkauksen injektioalueen parantamiseksi 6 kuukautta ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat raskautta
- Ne, joilla on tulehduksellinen ihosairaus injektioalueella
- Ne, jotka osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen mielenterveyssairauksien jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KOKEN (kollageeni)
atelokollageenitäyteaine
|
atelokollageenitäyteaine 1 ml esitäytetty ruisku. 3 % atelokollageenia liuotetaan PBS:ään. Pistä useita kertoja 2 viikon välein tai useamman viikon välein. Kokonaismäärä tulisi rajoittaa 25 ml:aan vuodessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TheraFill
atelokollageenitäyteaine
|
1 ml esitäytetty ruisku.
3 % atelokollageenia liuotetaan PBS:ään.
Pistä useita kertoja 2 viikon välein tai useamman viikon välein.
Kokonaismäärä tulisi rajoittaa 25 ml:aan vuodessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: Ryppyjen vakavuusluokitusasteikko – Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Seulontajaksolla 2, 4 ja 12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
Seulontajaksolla 2, 4 ja 12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
|
Teho: Potilaiden arvioon perustuva parannusasteen arvio
Aikaikkuna: Seulontajaksolla 2, 4 ja 12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
Seulontajaksolla 2, 4 ja 12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
|
Tehokkuus: Tutkijoiden arvioon perustuva parannusasteen arvio
Aikaikkuna: Seulontajaksolla 2, 4 ja 12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
Seulontajaksolla 2, 4 ja 12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01TRF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .