Un estudio de eficacia y seguridad de TheraFill® versus KOKEN durante 3 meses en pliegues nasolabiales
1 de febrero de 2010 actualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Una comparación aleatorizada, multicéntrica, prospectiva y pareada de la eficacia y la seguridad de TheraFill® versus KOKEN durante 3 meses en los pliegues nasolabiales
- Dispositivo de investigación: TheraFill® (relleno dérmico de atelocolágeno)
- Título: Una comparación aleatoria, multicéntrica, prospectiva y pareada de la eficacia y seguridad de TheraFill® versus KOKEN durante 3 meses en pliegues nasolabiales
Sitios e investigadores:
- La Universidad Católica de Corea. Hospital Kangnam St. Mary (#505, Banpo-dong, Seocho-gu, SEÚL)
- La Universidad Católica. del Hospital de la Sagrada Familia de Corea (#2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
- Objetivo: comparar la no inferioridad de TheraFill® con KOKEN para la evaluación de la eficacia y seguridad en los pliegues nasolabiales durante 3 meses
- Método de estudio clínico: setenta y tres sujetos que aceptan participar voluntariamente en el estudio clínico se aleatorizan para recibir tratamiento con TheraFill (relleno de atelocolágeno porcino) y KOKEN (relleno de atelocolágeno bovino) en el pliegue contralateral (NFL). Los sujetos visitarán regularmente el hospital 5 veces o más y si los sujetos toman tratamientos de retoque, se incrementará el número de visitas. Los tratamientos se repetirán a intervalos de 2 semanas, según sea necesario, para lograr un "resultado cosmético óptimo". Los resultados serán evaluados por investigadores cegados, investigadores y sujetos a las 2, 4 y 12 semanas después del inicio.
- Sujetos: el número objetivo de sujetos es de 62 sujetos, y se seleccionan 73 sujetos en el período de selección considerando el 15% de la tasa de abandono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación y método de análisis:
1. Eficacia - Evaluar en total 3 veces: 2, 4 y 12 semanas después de la última inyección. En los datos de evaluación de eficacia, para la diferencia en el índice de mejora de WSRS, se usa la prueba de normalidad en el índice, y para las otras variables de evaluación, la prueba de hipótesis estadística se realiza mediante el uso de la prueba t, la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, la prueba de Chi-cuadrado y ANOVA para datos medidos repetidamente según la naturaleza de los datos.
- Sistema de clasificación de la gravedad de las arrugas: oscila entre 1 punto (ausente) y 5 puntos (extremo), y las puntuaciones de WSRS se comparan con la línea de base (período previo a la inyección) con cada visita.
- Evaluación de la mejora del sujeto - Va desde 1 punto (peor) a 5 puntos (mucha mejoría). Se evalúa el grado de mejora que el sujeto decide en cada visita, en comparación con el período de selección (línea de base).
- Evaluación de la mejora del investigador - Se varía de 1 punto (peor) a 5 puntos (mucha mejoría). Se evalúa el grado de mejora que el investigador decide en cada visita, en comparación con el período de selección (línea de base).
2. Seguridad El análisis de los datos de evaluación de seguridad se realiza a través de estadísticas descriptivas utilizando la relación causal entre la frecuencia de brotes y los dispositivos.
- Eventos adversos subjetivos: Sensación de malestar después de la inyección de TheraFill®
- Eventos adversos objetivos: el investigador deberá observar y evaluar eventos adversos como edema, enrojecimiento, sensibilidad, dolor, hematomas, picazón, nódulos y otros en el sitio de inyección después de la inyección.
- Evidencia: 1. Fotografías En el período de selección, inyección, 2, 4 y 12 semanas después de la inyección y ante un evento adverso, los resultados de las fotografías del frente y del costado se adjuntarán al Formulario de informe de caso y se utilizarán como datos de referencia objetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seo-cho
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Seoul, Seo-cho, Corea, república de
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes accedieron a este tratamiento y firmaron el Consentimiento Informado
- Aquellos que tienen 20 años o más y desean corregir los pliegues nasolabiales.
- Aquellos que tengan la intención de abstenerse de otro tratamiento cosmético (otra inyección de relleno, exfoliación con láser o química, inyección de Botox o reducción de arrugas) durante el período del estudio clínico.
- Aquellos cuya escala de calificación de gravedad de arrugas (WSRS) es más de 2 puntos al menos
Criterio de exclusión:
- Sujetos o sus familias que actualmente tienen o tienen antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad vascular del colágeno
- Aquellos que tenían antecedentes de respuesta anafiláctica.
- Aquellos que son sensibles al implante.
- Aquellos que son sensibles a la lidocaína u otra anestesia de amida.
- Aquellos que son sensibles a la proteína porcina.
- Aquellos que son sensibles al dispositivo de control.
- Aquellos que se hayan sometido a una cirugía de aumento de tejido blando, láser o cosmética facial para mejorar el área de inyección en los 6 meses anteriores a la participación en el estudio clínico.
- Las que están embarazadas o lactando, o esperan embarazo
- Aquellos que tienen una enfermedad inflamatoria de la piel en el área de la inyección.
- Aquellos que sean juzgados por el subinvestigador como inadecuados para este estudio debido a una enfermedad mental, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: KOKEN (colágeno)
relleno de atelocolágeno
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relleno de atelocolágeno Jeringa precargada de 1 ml. Se disuelve atelocolágeno al 3% en PBS. Inyecte varias veces cada 2 semanas o más semanas. La cantidad total debe limitarse a 25 ml por año.
Otros nombres:
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Experimental: TheraFill
relleno de atelocolágeno
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Jeringa precargada de 1 ml.
Se disuelve atelocolágeno al 3% en PBS.
Inyecte varias veces cada 2 semanas o más semanas.
La cantidad total debe limitarse a 25 ml por año.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia: Escala de valoración de la gravedad de las arrugas: criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: En el período de selección, 2, 4 y 12 semanas después de la última inyección
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En el período de selección, 2, 4 y 12 semanas después de la última inyección
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Eficacia: una evaluación del grado de mejora basada en el juicio de los pacientes
Periodo de tiempo: En el período de selección, 2, 4 y 12 semanas después de la última inyección
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En el período de selección, 2, 4 y 12 semanas después de la última inyección
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Eficacia: una evaluación del grado de mejora basada en el juicio de los investigadores
Periodo de tiempo: En el período de selección, 2, 4 y 12 semanas después de la última inyección
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En el período de selección, 2, 4 y 12 semanas después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01TRF
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