Uno studio di efficacia e sicurezza di TheraFill® rispetto a KOKEN per 3 mesi sulle pieghe nasolabiali
1 febbraio 2010 aggiornato da: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Un confronto randomizzato, multicentrico, prospettico, accoppiato dell'efficacia e della sicurezza di TheraFill® rispetto a KOKEN per 3 mesi sulle pieghe nasolabiali
- Dispositivo sperimentale: TheraFill® (filler dermico atelocollagene)
- Titolo: Confronto randomizzato, multicentrico, prospettico e accoppiato dell'efficacia e della sicurezza di TheraFill® rispetto a KOKEN per 3 mesi sulle pieghe nasolabiali
Siti e investigatori:
- L'Università Cattolica della Corea. Kangnam St. Mary's Hospital (#505, Banpo-dong, Seocho-gu, SEOUL)
- L'Univ. Cattolica of Korea Holy Family Hospital (#2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
- Obiettivo: confrontare la non inferiorità di TheraFill® con KOKEN per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza sulle pieghe nasolabiali per 3 mesi
- Metodo dello studio clinico: settantatre soggetti che accettano di partecipare volontariamente allo studio clinico sono randomizzati al trattamento con TheraFill (filler atelocollagen suino) e KOKEN (filler atelocollagen bovino) nella piega controlaterale (NFL). I soggetti devono visitare regolarmente l'ospedale 5 volte o più e se i soggetti si sottopongono a trattamenti di ritocco, il numero di visite sarà aumentato. I trattamenti devono essere ripetuti a intervalli di 2 settimane, come richiesto, per ottenere "risultato cosmetico ottimale". I risultati devono essere valutati da ricercatori, ricercatori e soggetti in cieco a 2, 4 e 12 settimane dopo il basale.
- Soggetti: il numero target di soggetti è di 62 soggetti e 73 soggetti vengono selezionati nel periodo di screening in considerazione del 15% del tasso di abbandono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione e metodo di analisi:
1. Efficacia - Valutare il totale 3 volte: 2, 4 e 12 settimane dopo l'ultima iniezione. Nei dati di valutazione dell'efficacia, per la differenza nel rapporto di miglioramento WSRS, viene utilizzato il test di normalità sul rapporto e, per le altre variabili di valutazione, viene condotto il test di ipotesi statistica utilizzando il test t, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, il test del chi-quadrato e ANOVA per dati misurati ripetutamente in base alla natura dei dati.
- Sistema di valutazione della gravità delle rughe: varia da 1 punto (assente) a 5 punti (estremo) e i punteggi WSRS vengono confrontati al basale (periodo pre-iniezione) ad ogni visita.
- Valutazione del miglioramento del soggetto - Va da 1 punto (peggio) a 5 punti (molto migliorato). Viene valutato un grado di miglioramento a cui il soggetto decide ad ogni visita, rispetto al periodo di screening (baseline).
- Valutazione del miglioramento dello sperimentatore - Varia da 1 punto (peggio) a 5 punti (molto migliorato). Viene valutato un grado di miglioramento a cui lo sperimentatore decide ad ogni visita, rispetto al periodo di screening (linea di base).
2. Sicurezza L'analisi dei dati di valutazione della sicurezza viene condotta attraverso statistiche descrittive utilizzando la relazione causale tra la frequenza dei focolai ei dispositivi.
- Eventi avversi soggettivi: sensazione di disagio dopo l'iniezione di TheraFill®
- Eventi avversi oggettivi: lo sperimentatore deve osservare e valutare gli eventi avversi come edema, arrossamento, dolorabilità, dolore, livido, prurito, nodulo e altri nel sito di iniezione dopo l'iniezione
- Prove: 1. Fotografie Durante il periodo di screening, l'iniezione, 2, 4 e 12 settimane dopo l'iniezione e in caso di evento avverso, i risultati delle fotografie della parte anteriore e laterale devono essere allegati al Case Report Form e utilizzati come dati di riferimento oggettivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Seo-cho
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Seoul, Seo-cho, Corea, Repubblica di
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che hanno acconsentito a tale trattamento e hanno firmato il Modulo di Consenso Informato
- Coloro che hanno 20 anni o più e desiderano eseguire la correzione delle pieghe nasolabiali
- Coloro che hanno intenzione di astenersi da altri trattamenti cosmetici (altre iniezioni di filler, peeling laser o chimico, iniezione di Botox o riduzione delle rughe) durante il periodo dello studio clinico
- Quelli la cui Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) è superiore a 2 punti almeno
Criteri di esclusione:
- Soggetti o loro familiari che attualmente hanno o hanno una storia di malattia autoimmune o malattia vascolare del collagene
- Coloro che avevano una storia di risposta anafilattica
- Coloro che sono sensibili all'impianto
- Coloro che sono sensibili alla lidocaina o ad altri anestetici ammidici
- Coloro che sono sensibili alle proteine suine
- Coloro che sono sensibili al dispositivo di controllo
- Coloro che hanno subito l'aumento dei tessuti molli, il laser o la chirurgia estetica del viso per migliorare l'area di iniezione nei 6 mesi prima della partecipazione allo studio clinico
- Coloro che sono in gravidanza o in allattamento o si aspettano una gravidanza
- Coloro che hanno una malattia infiammatoria della pelle nell'area di iniezione
- Coloro che sono giudicati dal subinvestigatore non idonei per questo studio a causa di malattie mentali, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: KOKEN (collagene)
filler atelocollagene
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filler atelocollagene Siringa preriempita da 1 ml. Il 3% di atelocollagene viene sciolto in PBS. Iniettare più volte ogni 2 settimane o più settimane. L'importo totale dovrebbe essere limitato a un massimo di 25 ml all'anno.
Altri nomi:
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Sperimentale: TheraFill
filler atelocollagene
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Siringa preriempita da 1 ml.
Il 3% di atelocollagene viene sciolto in PBS.
Iniettare più volte ogni 2 settimane o più settimane.
L'importo totale dovrebbe essere limitato a un massimo di 25 ml all'anno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: scala di valutazione della gravità delle rughe - endpoint primario
Lasso di tempo: Al periodo di screening, 2, 4 e 12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Al periodo di screening, 2, 4 e 12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Efficacia: una valutazione del grado di miglioramento basata sul giudizio dei pazienti
Lasso di tempo: Al periodo di screening, 2, 4 e 12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Al periodo di screening, 2, 4 e 12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Efficacia: una valutazione del grado di miglioramento basata sul giudizio degli investigatori
Lasso di tempo: Al periodo di screening, 2, 4 e 12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Al periodo di screening, 2, 4 e 12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01TRF
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