A TheraFill® hatékonysági és biztonsági vizsgálata a KOKEN-nel szemben 3 hónapig nasolabialis redőkön
2010. február 1. frissítette: Sewon Cellontech Co., Ltd.
A TheraFill® és a KOKEN hatékonyságának és biztonságosságának véletlenszerű, többközpontú, párosított összehasonlítása 3 hónapig nasolabialis redőkön
- Vizsgálati eszköz: TheraFill® (atelocollagen dermális töltőanyag)
- Cím: A TheraFill® és a KOKEN hatékonyságának és biztonságosságának véletlenszerű, többközpontú, prospektív és páros összehasonlítása 3 hónapig nasolabialis redőkön
Oldalak és nyomozók:
- A Koreai Katolikus Egyetem. Kangnam St. Mary's Hospital (#505, Banpo-dong, Seocho-gu, Szöul)
- A Katolikus Egyet. Koreai Szent Család Kórház (#2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
- Cél: Összehasonlítani a TheraFill® nem-inferioritását a KOKEN-nel a nasolabialis redők hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez 3 hónapig
- Klinikai vizsgálati módszer: Hetvenhárom alanyt, akik vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek a klinikai vizsgálatban, randomizálják a TheraFill (sertés atelokollagén töltőanyag) és a KOKEN (szarvasmarha atelokollagén töltőanyag) kezelésre az ellenoldali redőben (NFL). Az alanyoknak rendszeresen legalább 5 alkalommal kell ellátogatniuk a kórházba, és ha az alanyok érintéses kezeléseken vesznek részt, a látogatási idők száma megnő. A kezeléseket 2 hetes időközönként meg kell ismételni, ha szükséges, az "Optimális kozmetikai eredmény" elérése érdekében. Az eredményeket vak vizsgálóknak, vizsgálóknak és alanyoknak kell értékelniük a kiindulási érték után 2, 4 és 12 héttel.
- Alanyok: Az alanyok célszáma 62 alany, és a szűrési időszakban 73 alanyt választanak ki a lemorzsolódási arány 15%-ának figyelembevételével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok és elemzési módszer:
1. Hatékonyság – Értékelje a teljes értéket háromszor: 2, 4 és 12 héttel az utolsó injekció után. A hatékonyságértékelési adatokban a WSRS javulási arány különbségére az arány normalitástesztjét, a többi értékelési változó esetében pedig a statisztikai hipotézis tesztet végezzük t-próba, Wilcoxon rang-összeg teszt, Khi-négyzet teszt és ANOVA ismétlődően mért adatokra az adatok jellegének megfelelően.
- A ráncok súlyosságát értékelő rendszer – 1 ponttól (hiányzik) 5 pontig (extrém) terjed, és a WSRS-pontszámokat a kiindulási értékkel (az injekció beadása előtti időszak) minden látogatással összehasonlítják.
- Az alany fejlődésének értékelése – 1 ponttól (rosszabb) 5 pontig (sokkal javult) terjed. A szűrési időszakhoz (alapállapothoz) képest értékelik azt a fokú javulást, amelyről az alany minden látogatásnál dönt.
- A vizsgáló javulásának értékelése – 1 ponttól (rosszabb) 5 pontig (sokkal javult) terjed. A szűrési időszakhoz (alapállapothoz) képest értékelik azt a fokú javulást, amelyről a vizsgáló minden látogatáskor dönt.
2. Biztonság A biztonsági értékelési adatok elemzése leíró statisztikákon keresztül történik, a kitörés gyakorisága és az eszközök közötti ok-okozati összefüggés alapján.
- Szubjektív mellékhatások: Kellemetlen érzés a TheraFill® injekció után
- Objektív nemkívánatos események: A vizsgálónak meg kell figyelnie és értékelnie kell az olyan nemkívánatos eseményeket, mint az ödéma, bőrpír, érzékenység, fájdalom, zúzódás, viszketés, csomó és más az injekció beadásának helyén az injekció beadása után
- Bizonyíték: 1. Fényképek A szűrési időszakban, az injekció beadása után, 2, 4 és 12 héttel az injekció beadása után, valamint egy nemkívánatos esemény esetén az elülső és oldalsó fényképezési eredményeket csatolni kell az esetjelentési űrlaphoz, és objektív referenciaadatként kell felhasználni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seo-cho
-
Seoul, Seo-cho, Koreai Köztársaság
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akik beleegyeztek ebbe a kezelésbe, és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési lapot
- Azok, akik 20 évesek vagy idősebbek, és nasolabialis redők korrekciójára vágynak
- Akinek szándékában áll tartózkodni az egyéb kozmetikai kezelésektől (egyéb töltőanyag injekció, lézeres vagy kémiai peeling, Botox injekció vagy ránctalanítás) a klinikai vizsgálati időszak alatt
- Azok, akiknek a Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) legalább 2 pontnál nagyobb
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok vagy családtagjaik, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében autoimmun betegség vagy kollagén érrendszeri betegség áll fenn
- Azok, akiknél anafilaxiás reakció szerepelt
- Akik érzékenyek a beültetésre
- Akik érzékenyek lidokainra vagy más amid érzéstelenítésre
- A sertésfehérjére érzékenyek
- Azok, akik érzékenyek a vezérlőkészülékre
- Azok, akik a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt 6 hónappal lágyrész-nagyobbítást, lézeres vagy kozmetikai arcműtétet végeztek az injekciós terület javítása érdekében
- Azok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességre számítanak
- Azok, akiknek gyulladásos bőrbetegsége van az injekció beadásának területén
- Azok, akikről az alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem megfelelőek ehhez a vizsgálathoz mentális betegség stb. miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: KOKEN (kollagén)
atelokollagén töltőanyag
|
atelokollagén töltőanyag 1 ml-es előretöltött fecskendő. 3% atelokollagént PBS-ben oldunk. 2 hetente vagy több hetente többször adja be az injekciót. A teljes mennyiséget évi 25 ml-re kell korlátozni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TheraFill
atelokollagén töltőanyag
|
1 ml-es előretöltött fecskendő.
3% atelokollagént PBS-ben oldunk.
2 hetente vagy több hetente többször adja be az injekciót.
A teljes mennyiséget évi 25 ml-re kell korlátozni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: A ráncok súlyosságát értékelő skála – elsődleges végpont
Időkeret: A szűrési időszakban, 2, 4 és 12 héttel az utolsó injekció beadása után
|
A szűrési időszakban, 2, 4 és 12 héttel az utolsó injekció beadása után
|
|
Hatékonyság: A javulás mértékének értékelése a betegek megítélése alapján
Időkeret: A szűrési időszakban, 2, 4 és 12 héttel az utolsó injekció beadása után
|
A szűrési időszakban, 2, 4 és 12 héttel az utolsó injekció beadása után
|
|
Hatékonyság: A javulás mértékének értékelése a vizsgálók megítélése alapján
Időkeret: A szűrési időszakban, 2, 4 és 12 héttel az utolsó injekció beadása után
|
A szűrési időszakban, 2, 4 és 12 héttel az utolsó injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01TRF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .