Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van TheraFill® versus KOKEN gedurende 3 maanden op neuslippenplooien
1 februari 2010 bijgewerkt door: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, gepaarde vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van TheraFill® versus KOKEN gedurende 3 maanden op nasolabiaalplooien
- Onderzoeksapparaat: TheraFill® (Atelocollagen Dermal Filler)
- Titel: Een gerandomiseerde, multicenter, prospectieve en gepaarde vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van TheraFill® versus KOKEN gedurende 3 maanden bij neuslippenplooien
Sites en onderzoekers:
- De Katholieke Universiteit van Korea. Kangnam St. Mary's Hospital (#505, Banpo-dong, Seocho-gu, SEOEL)
- De Katholieke Univ. van Korea Holy Family Hospital (#2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
- Doelstelling: de non-inferioriteit van TheraFill® vergelijken met KOKEN voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij neuslippenplooien gedurende 3 maanden
- Klinische onderzoeksmethode: Drieënzeventig proefpersonen die ermee instemmen om vrijwillig deel te nemen aan de klinische studie, worden gerandomiseerd voor behandeling met TheraFill (vulmiddel voor atelocollageen van varkens) en KOKEN (vulmiddel voor atelocollageen van runderen) in de contralaterale plooi (NFL). De proefpersonen zullen het ziekenhuis regelmatig 5 keer of vaker bezoeken en als proefpersonen een touch-upbehandeling ondergaan, wordt het aantal bezoektijden verhoogd. De behandelingen moeten naar behoefte worden herhaald met tussenpozen van 2 weken om een "optimaal cosmetisch resultaat" te bereiken. De resultaten worden 2, 4 en 12 weken na baseline geëvalueerd door geblindeerde onderzoekers, onderzoekers en proefpersonen.
- Proefpersonen: Het beoogde aantal proefpersonen is 62 proefpersonen en er worden 73 proefpersonen geselecteerd in de screeningperiode met inachtneming van 15% van het uitvalpercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatiecriteria en analysemethode:
1. Werkzaamheid - Evalueer het totaal 3 keer: 2, 4 en 12 weken na de laatste injectie. In werkzaamheidsevaluatiegegevens wordt voor verschil in WSRS-verbeteringsratio een normaliteitstest op de ratio gebruikt, en voor de andere evaluatievariabelen wordt een statistische hypothesetest uitgevoerd met behulp van t-test, Wilcoxon rank-sum-test, Chi-kwadraattest en ANOVA voor herhaaldelijk gemeten gegevens volgens de aard van de gegevens.
- Wrinkle Severity Rating System - Het varieert van 1 punt (afwezig) tot 5 punten (extreem), en de WSRS-scores worden vergeleken met de baseline (pre-injectieperiode) bij elk bezoek.
- Evaluatie van de verbetering van het onderwerp - Het varieert van 1 punt (slechter) tot 5 punten (veel verbeterd). Een mate van verbetering waartoe de proefpersoon bij elk bezoek besluit, wordt geëvalueerd in vergelijking met de screeningperiode (baseline).
- Evaluatie van de verbetering van de onderzoeker - Het varieert van 1 punt (slechter) tot 5 punten (veel verbeterd). De mate van verbetering waartoe de onderzoeker bij elk bezoek besluit, wordt geëvalueerd ten opzichte van de screeningperiode (baseline).
2. Veiligheid De analyse van veiligheidsevaluatiegegevens wordt uitgevoerd door middel van beschrijvende statistiek waarbij gebruik wordt gemaakt van het oorzakelijk verband tussen de uitbraakfrequentie en de apparaten.
- Subjectieve bijwerkingen: Ongemakkelijk gevoel na TheraFill®-injectie
- Objectieve bijwerkingen: de onderzoeker zal bijwerkingen zoals oedeem, roodheid, gevoeligheid, pijn, blauwe plekken, jeuk, knobbeltjes en andere op de geïnjecteerde plaats na injectie observeren en evalueren
- Bewijs: 1. Foto's Tijdens de screeningperiode, injectie, 2, 4 en 12 weken na injectie en bij een ongewenst voorval, zullen de fotoresultaten van de voorkant en zijkant aan het Case Report Form worden gehecht en worden gebruikt als objectieve referentiegegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seo-cho
-
Seoul, Seo-cho, Korea, republiek van
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die akkoord gingen met deze behandeling en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden
- Degenen die 20 jaar of ouder zijn en correctie van nasolabiale plooien willen ondergaan
- Degenen die van plan zijn af te zien van andere cosmetische behandelingen (andere filler-injectie, laser- of chemische peeling, Botox-injectie of rimpelvermindering) tijdens de klinische studieperiode
- Degenen met een Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) van meer dan 2 punten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen of hun families die op dit moment een auto-immuunziekte of collageenvasculaire ziekte hebben of in het verleden hebben gehad
- Degenen met een voorgeschiedenis van anafylactische respons
- Degenen die gevoelig zijn voor implantatie
- Degenen die gevoelig zijn voor lidocaïne of andere amide-anesthesie
- Degenen die gevoelig zijn voor varkenseiwit
- Degenen die gevoelig zijn voor het bedieningsapparaat
- Degenen die vergroting van het zachte weefsel, laser of cosmetische gezichtschirurgie hebben ondergaan om het injectiegebied te verbeteren in 6 maanden vóór deelname aan de klinische studie
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een zwangerschap verwachten
- Degenen met een inflammatoire huidaandoening op het injectiegebied
- Degenen die door de subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor dit onderzoek vanwege een psychische aandoening enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: KOKEN(collageen)
atelocollageen vulmiddel
|
atelocollageen vulmiddel Voorgevulde spuit van 1 ml. 3% atelocollageen wordt opgelost in PBS. Injecteer meerdere keren per 2 weken of meer weken. De totale hoeveelheid moet worden beperkt tot 25 ml per jaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TheraFill
atelocollageen vulmiddel
|
Voorgevulde spuit van 1 ml.
3% atelocollageen wordt opgelost in PBS.
Injecteer meerdere keren per 2 weken of meer weken.
De totale hoeveelheid moet worden beperkt tot 25 ml per jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: beoordelingsschaal voor ernst van rimpels - primair eindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de screeningsperiode, 2, 4 en 12 weken na de laatste injectie
|
Tijdens de screeningsperiode, 2, 4 en 12 weken na de laatste injectie
|
|
Werkzaamheid: Een beoordeling van de mate van verbetering op basis van het oordeel van patiënten
Tijdsspanne: Tijdens de screeningsperiode, 2, 4 en 12 weken na de laatste injectie
|
Tijdens de screeningsperiode, 2, 4 en 12 weken na de laatste injectie
|
|
Werkzaamheid: een beoordeling van de mate van verbetering op basis van het oordeel van de onderzoekers
Tijdsspanne: Tijdens de screeningsperiode, 2, 4 en 12 weken na de laatste injectie
|
Tijdens de screeningsperiode, 2, 4 en 12 weken na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01TRF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .