为期 3 个月的 TheraFill® 与 KOKEN 治疗鼻唇沟的疗效和安全性研究
2010年2月1日 更新者：Sewon Cellontech Co., Ltd.
为期 3 个月的 TheraFill® 与 KOKEN 治疗鼻唇沟的疗效和安全性的随机、多中心、前瞻性配对比较
- 研究设备：TheraFill®（去端肽胶原真皮填充剂）
- 标题 : TheraFill® 与 KOKEN 3 个月治疗鼻唇沟的疗效和安全性的随机、多中心、前瞻性和配对比较
地点和调查人员：
- 韩国天主教大学。 江南圣母医院（#505, Banpo-dong, Seocho-gu, SEOUL）
- 天主教大学。韩国圣家医院（京畿道富川市元美区素沙洞2号）
- 目的：比较 TheraFill® 与 KOKEN 的非劣效性，以评估 3 个月治疗鼻唇沟的疗效和安全性
- 临床研究方法：同意自愿参加临床研究的 73 名受试者随机接受 TheraFill（猪去端胶原填充剂）和 KOKEN（牛去端胶原填充剂）治疗对侧皱襞 (NFL)。 受试者应定期到医院就诊5次或以上，如受试者进行修补治疗，则增加就诊次数。 治疗应按需要每 2 周重复一次，以达到“最佳美容效果”。 结果应在基线后 2、4 和 12 周由设盲的调查员、调查员和受试者进行评估。
- 受试者：目标受试者数为62个受试者，考虑到15%的辍学率，在筛选期间选择了73个受试者。
研究概览
详细说明
评价标准及分析方法：
1. 功效 - 总共评估 3 次：最后一次注射后 2、4 和 12 周。 在疗效评价数据中，对于WSRS改善率的差异，采用比值的正态性检验，对于其他评价变量，采用t检验、Wilcoxon秩和检验、卡方检验、和根据数据的性质对重复测量的数据进行方差分析。
- 皱纹严重程度评级系统 - 范围从 1 分（不存在）到 5 分（极端），并且 WSRS 分数与每次访问的基线（注射前时期）进行比较。
- 受试者改善的评估 - 从 1 分（更差）到 5 分（大大改善）。 与筛选期（基线）相比，评估受试者在每次就诊时决定的改善程度。
- 评估调查员的改进 - 范围从 1 分（更差）到 5 分（大大改进）。 与筛选期（基线）相比，评估研究者在每次就诊时决定的改善程度。
2. 安全性 安全性评价数据的分析采用描述性统计方法，利用暴发频率与器械之间的因果关系。
- 主观不良事件：TheraFill® 注射后的不适感
- 客观不良事件：研究者应在注射后观察和评估注射部位的水肿、发红、压痛、疼痛、瘀伤、瘙痒、结节等不良事件
- 证据： 1. 照片 在筛选期、注射、注射后 2、4 和 12 周以及发生不良事件时，正面和侧面的照片结果应附在病例报告表中，作为客观参考数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seo-cho
-
Seoul、Seo-cho、大韩民国
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意本次治疗并签署知情同意书者
- 20岁以上想矫正法令纹的人
- 那些在临床研究期间有意避免其他美容治疗（其他填充剂注射、激光或化学换肤、肉毒杆菌注射或除皱）的人
- 皱纹严重程度评定量表（WSRS）至少2分以上者
排除标准：
- 目前患有或有自身免疫性疾病或胶原血管病病史的受试者或其家属
- 有过敏反应史者
- 对植入物敏感的人
- 对利多卡因或其他酰胺麻醉敏感的人
- 对猪蛋白敏感者
- 对控制设备敏感的人
- 参与临床研究前6个月内接受过软组织增大、激光或美容面部手术以改善注射面积者
- 怀孕或哺乳期或预期怀孕的人
- 注射部位有炎症性皮肤病者
- 因精神疾病等原因被副研究者判断为不适合本研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：KOKEN（胶原蛋白）
去端肽胶原填充剂
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去端肽胶原填充剂 1ml 预装注射器。 3% 去端肽胶原溶解在 PBS 中。 每 2 周或更长时间注射几次。 总量应限制在每年 25 毫升以内。
其他名称：
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实验性的：TheraFill 治疗仪
去端肽胶原填充剂
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1ml 预装注射器。
3% 去端肽胶原溶解在 PBS 中。
每 2 周或更长时间注射几次。
总量应限制在每年 25 毫升以内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效：皱纹严重程度评定量表 - 主要终点
大体时间：在筛选期，最后一次注射后 2、4 和 12 周
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在筛选期，最后一次注射后 2、4 和 12 周
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疗效：根据患者的判断评估改善程度
大体时间：在筛选期，最后一次注射后 2、4 和 12 周
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在筛选期，最后一次注射后 2、4 和 12 周
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功效：根据研究者的判断评估改善程度
大体时间：在筛选期，最后一次注射后 2、4 和 12 周
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在筛选期，最后一次注射后 2、4 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong Won Lee, Ph.D、St.Mary's Hospital of Catholic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月1日
首次发布 (估计)
2010年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月1日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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