Une étude d'efficacité et d'innocuité de TheraFill® versus KOKEN pendant 3 mois sur les sillons nasogéniens
1 février 2010 mis à jour par: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Une comparaison randomisée, multicentrique, prospective et appariée de l'efficacité et de l'innocuité de TheraFill® versus KOKEN pendant 3 mois sur les sillons nasogéniens
- Dispositif expérimental : TheraFill® (Atelocollagen Dermal Filler)
- Titre : Une comparaison randomisée, multicentrique, prospective et appariée de l'efficacité et de l'innocuité de TheraFill® versus KOKEN pendant 3 mois sur les sillons nasogéniens
Sites et enquêteurs :
- L'Université catholique de Corée. Hôpital Kangnam St. Mary's (#505, Banpo-dong, Seocho-gu, SÉOUL)
- L'Univ. Catholique. of Korea Holy Family Hospital (#2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
- Objectif : Comparer la non-infériorité de TheraFill® à KOKEN pour l'évaluation de l'efficacité et de la tolérance sur les Sillons Nasolabiaux pendant 3 mois
- Méthode de l'étude clinique : Soixante-treize sujets qui acceptent de participer volontairement à l'étude clinique sont randomisés pour recevoir un traitement avec TheraFill (charge d'atélocollagène porcin) et KOKEN (charge d'atélocollagène bovin) dans le pli controlatéral (NFL). Les sujets doivent visiter régulièrement l'hôpital 5 fois ou plus et si les sujets prennent des traitements de retouche, le nombre de visites sera augmenté. Les traitements doivent être répétés à des intervalles de 2 semaines, selon les besoins, pour obtenir un "Résultat cosmétique optimal". Les résultats doivent être évalués par des investigateurs en aveugle, des investigateurs et des sujets à 2, 4 et 12 semaines après la ligne de base.
- Sujets : Le nombre cible de sujets est de 62 sujets et 73 sujets sont sélectionnés dans la période de sélection en tenant compte de 15 % de taux d'abandon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'évaluation et méthode d'analyse :
1. Efficacité - Evaluer au total 3 fois : 2, 4 et 12 semaines après la dernière injection. Dans les données d'évaluation de l'efficacité, pour la différence dans le rapport d'amélioration WSRS, un test de normalité sur le rapport est utilisé, et pour les autres variables d'évaluation, un test d'hypothèse statistique est effectué en utilisant le test t, le test de somme de rang de Wilcoxon, le test du chi carré et ANOVA pour des données mesurées à plusieurs reprises en fonction de la nature des données.
- Système d'évaluation de la gravité des rides - Il varie de 1 point (absent) à 5 points (extrême), et les scores WSRS sont comparés à la ligne de base (période de pré-injection) à chaque visite.
- Évaluation de l'amélioration du sujet - Elle varie de 1 point (pire) à 5 points (beaucoup amélioré). Un degré d'amélioration auquel le sujet décide à chaque visite est évalué, par rapport à la période de dépistage (baseline).
- Évaluation de l'amélioration de l'enquêteur - Elle varie de 1 point (pire) à 5 points (beaucoup amélioré). Un degré d'amélioration auquel l'investigateur décide à chaque visite est évalué, par rapport à la période de dépistage (baseline).
2. Innocuité L'analyse des données d'évaluation de l'innocuité est effectuée au moyen de statistiques descriptives utilisant la relation causale entre la fréquence des épidémies et les dispositifs .
- Evénements indésirables subjectifs : sens inconfortable après l'injection de TheraFill®
- Événements indésirables objectifs : l'investigateur doit observer et évaluer les événements indésirables tels que l'œdème, la rougeur, la sensibilité, la douleur, les ecchymoses, les démangeaisons, les nodules et autres au site d'injection après l'injection
- Preuve : 1. Photographies Lors de la période de dépistage, de l'injection, 2, 4 et 12 semaines après l'injection et lors d'un événement indésirable, les résultats des photographies de face et de côté doivent être joints au formulaire de rapport de cas et utilisés comme données de référence objectives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seo-cho
-
Seoul, Seo-cho, Corée, République de
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont accepté ce traitement et signé le formulaire de consentement éclairé
- Ceux qui ont 20 ans ou plus et qui souhaitent subir une correction des plis nasogéniens
- Ceux qui ont l'intention de s'abstenir de tout autre traitement cosmétique (autre injection de produit de comblement, peeling au laser ou chimique, injection de Botox ou réduction des rides) pendant la période d'étude clinique
- Ceux dont l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) est supérieure à 2 points au moins
Critère d'exclusion:
- Sujets ou leurs familles qui ont actuellement ou ont des antécédents de maladie auto-immune ou de maladie vasculaire du collagène
- Ceux qui avaient des antécédents de réponse anaphylactique
- Ceux qui sont sensibles à l'implant
- Ceux qui sont sensibles à la lidocaïne ou à une autre anesthésie amide
- Ceux qui sont sensibles aux protéines porcines
- Ceux qui sont sensibles au dispositif de contrôle
- Ceux qui ont subi une augmentation des tissus mous, une chirurgie au laser ou une chirurgie esthétique du visage pour améliorer la zone d'injection dans les 6 mois précédant la participation à l'étude clinique
- Celles qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui attendent une grossesse
- Ceux qui ont une maladie inflammatoire de la peau sur la zone d'injection
- Ceux qui sont jugés par le sous-investigateur comme inappropriés pour cette étude en raison d'une maladie mentale, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: KOKEN (collagène)
remplisseur d'atélocollagène
|
remplisseur d'atélocollagène Seringue préremplie de 1 ml. 3% d'atélocollagène est dissous dans du PBS. Injectez plusieurs fois toutes les 2 semaines ou plus. La quantité totale doit être limitée à 25 ml par an.
Autres noms:
|
|
Expérimental: ThéraFill
remplisseur d'atélocollagène
|
Seringue préremplie de 1 ml.
3% d'atélocollagène est dissous dans du PBS.
Injectez plusieurs fois toutes les 2 semaines ou plus.
La quantité totale doit être limitée à 25 ml par an.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité : Échelle d'évaluation de la gravité des rides - Critère d'évaluation principal
Délai: À la période de dépistage, 2, 4 et 12 semaines après la dernière injection
|
À la période de dépistage, 2, 4 et 12 semaines après la dernière injection
|
|
Efficacité : une évaluation du degré d'amélioration basée sur le jugement des patients
Délai: À la période de dépistage, 2, 4 et 12 semaines après la dernière injection
|
À la période de dépistage, 2, 4 et 12 semaines après la dernière injection
|
|
Efficacité : une évaluation du degré d'amélioration basée sur le jugement des enquêteurs
Délai: À la période de dépistage, 2, 4 et 12 semaines après la dernière injection
|
À la période de dépistage, 2, 4 et 12 semaines après la dernière injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 01TRF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .