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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TheraFill® im Vergleich zu KOKEN für 3 Monate bei Nasolabialfalten

1. Februar 2010 aktualisiert von: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Ein randomisierter, multizentrischer, prospektiver, paarweiser Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TheraFill® versus KOKEN für 3 Monate bei Nasolabialfalten

  • Prüfgerät: TheraFill® (Atelokollagen-Hautfüller)
  • Titel: Ein randomisierter, multizentrischer, prospektiver und paarweiser Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TheraFill® versus KOKEN für 3 Monate bei Nasolabialfalten

  • Standorte und Ermittler:

    • Die Katholische Universität Koreas. Kangnam St. Mary's Hospital (#505, Banpo-dong, Seocho-gu, SEOUL)
    • Die Katholische Univ. des Korea Holy Family Hospital (#2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
  • Ziel: Vergleich der Nichtunterlegenheit von TheraFill® mit KOKEN zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Nasolabialfalten für 3 Monate
  • Klinische Studienmethode: Dreiundsiebzig Probanden, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, werden randomisiert einer Behandlung mit TheraFill (Atelokollagen-Füllstoff vom Schwein) und KOKEN (Atelokollagen-Füllstoff vom Rind) in der Kontralateralfalte (NFL) zugeteilt. Die Probanden müssen das Krankenhaus regelmäßig 5 Mal oder öfter besuchen, und wenn die Probanden Nachbehandlungen erhalten, wird die Anzahl der Besuchszeiten erhöht. Die Behandlungen sind je nach Bedarf im Abstand von 2 Wochen zu wiederholen, um ein „optimales kosmetisches Ergebnis“ zu erzielen. Die Ergebnisse werden von verblindeten Prüfärzten, Prüfärzten und Probanden 2, 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn bewertet.
  • Probanden: Die angestrebte Anzahl an Probanden beträgt 62 Probanden, und 73 Probanden werden in der Screening-Periode unter Berücksichtigung einer Abbruchquote von 15 % ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bewertungskriterien und Analysemethode:

    1. Wirksamkeit - Bewerten Sie insgesamt 3 Mal: ​​2, 4 und 12 Wochen nach der letzten Injektion. Bei den Daten zur Wirksamkeitsbewertung wird für den Unterschied im WSRS-Verbesserungsverhältnis ein Normalitätstest für das Verhältnis verwendet, und für die anderen Bewertungsvariablen wird ein statistischer Hypothesentest unter Verwendung von t-Test, Wilcoxon-Rangsummentest, Chi-Quadrat-Test und durchgeführt ANOVA für wiederholt gemessene Daten entsprechend der Art der Daten.

    1. Faltenschwere-Bewertungssystem - Es reicht von 1 Punkt (nicht vorhanden) bis 5 Punkte (extrem), und die WSRS-Werte werden bei jedem Besuch mit der Grundlinie (Zeitraum vor der Injektion) verglichen.
    2. Bewertung der Verbesserung der Testperson - Sie reicht von 1 Punkt (schlechter) bis 5 Punkte (stark verbessert). Bewertet wird ein Grad der Verbesserung, für den sich der Proband bei jedem Besuch entscheidet, im Vergleich zum Screening-Zeitraum (Baseline).
    3. Bewertung der Verbesserung durch den Untersucher - Sie reicht von 1 Punkt (schlechter) bis 5 Punkte (stark verbessert). Bewertet wird ein Grad der Verbesserung, den der Prüfarzt bei jedem Besuch festlegt, im Vergleich zum Screening-Zeitraum (Baseline).

    2. Sicherheit Die Analyse der Sicherheitsbewertungsdaten erfolgt durch deskriptive Statistiken unter Verwendung des kausalen Zusammenhangs zwischen Ausbruchshäufigkeit und den Geräten .

    1. Subjektive Nebenwirkungen: Unangenehmes Gefühl nach TheraFill®-Injektion
    2. Objektive unerwünschte Ereignisse: Der Prüfarzt muss nach der Injektion unerwünschte Ereignisse wie Ödeme, Rötungen, Empfindlichkeit, Schmerzen, Blutergüsse, Juckreiz, Knötchen und andere an der Injektionsstelle beobachten und bewerten
  • Nachweis: 1. Fotos Während der Screening-Periode, der Injektion, 2, 4 und 12 Wochen nach der Injektion und bei einem unerwünschten Ereignis sind die Fotoergebnisse der Vorderseite und der Seite dem Fallberichtsformular beizufügen und als objektive Referenzdaten zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seo-cho
      • Seoul, Seo-cho, Korea, Republik von
        • Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die dieser Behandlung zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  2. Diejenigen, die 20 Jahre oder älter sind und eine Korrektur der Nasolabialfalten wünschen
  3. Diejenigen, die beabsichtigen, während des klinischen Studienzeitraums auf eine andere kosmetische Behandlung (andere Filler-Injektion, Laser- oder chemisches Peeling, Botox-Injektion oder Faltenreduzierung) zu verzichten
  4. Diejenigen, deren Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) mindestens mehr als 2 Punkte beträgt

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden oder ihre Familien, die derzeit eine Autoimmunerkrankung oder eine kollagene Gefäßerkrankung haben oder in der Vorgeschichte hatten
  2. Diejenigen, die in der Vorgeschichte eine anaphylaktische Reaktion hatten
  3. Diejenigen, die empfindlich auf Implantate reagieren
  4. Diejenigen, die empfindlich auf Lidocain oder andere Amidanästhetika reagieren
  5. Diejenigen, die empfindlich auf Schweineprotein reagieren
  6. Diejenigen, die empfindlich auf Steuergeräte reagieren
  7. Diejenigen, die sich 6 Monate vor der Teilnahme an der klinischen Studie einer Weichgewebeaugmentation, einem Laser oder einer kosmetischen Gesichtschirurgie unterzogen haben, um den Injektionsbereich zu verbessern
  8. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft erwarten
  9. Diejenigen, die eine entzündliche Hauterkrankung im Injektionsbereich haben
  10. Diejenigen, die vom Unterforscher aufgrund von Geisteskrankheiten usw. als ungeeignet für diese Studie eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KOKEN (Kollagen)
Atelokollagen-Füllstoff
Gerät: KOKEN

Atelokollagen-Füllstoff

1 ml Fertigspritze. 3 % Atelokollagen werden in PBS gelöst. Injizieren Sie mehrmals alle 2 Wochen oder mehr Wochen. Die Gesamtmenge sollte auf 25 ml pro Jahr begrenzt werden.

Andere Namen:
  • KOKEN ATELOCOLLAGEN-FÜLLSTOFF
Experimental: TheraFill
Atelokollagen-Füllstoff
Gerät: Atelokollagen-Füller
1 ml Fertigspritze. 3 % Atelokollagen werden in PBS gelöst. Injizieren Sie mehrmals alle 2 Wochen oder mehr Wochen. Die Gesamtmenge sollte auf 25 ml pro Jahr begrenzt werden.
Andere Namen:
  • TheraFill ATELOCOLLAGEN-FÜLLSTOFF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten – Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Zum Screening-Zeitraum, 2, 4 und 12 Wochen nach der letzten Injektion
Zum Screening-Zeitraum, 2, 4 und 12 Wochen nach der letzten Injektion
Wirksamkeit: Eine Bewertung des Grades der Verbesserung basierend auf der Beurteilung der Patienten
Zeitfenster: Zum Screening-Zeitraum, 2, 4 und 12 Wochen nach der letzten Injektion
Zum Screening-Zeitraum, 2, 4 und 12 Wochen nach der letzten Injektion
Wirksamkeit: Eine Bewertung des Grades der Verbesserung basierend auf der Beurteilung der Prüfärzte
Zeitfenster: Zum Screening-Zeitraum, 2, 4 und 12 Wochen nach der letzten Injektion
Zum Screening-Zeitraum, 2, 4 und 12 Wochen nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01TRF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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