Um estudo de eficácia e segurança de TheraFill® Versus KOKEN por 3 meses em dobras nasolabiais
1 de fevereiro de 2010 atualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Uma comparação randomizada, multicêntrica, prospectiva e pareada da eficácia e segurança de TheraFill® versus KOKEN por 3 meses em dobras nasolabiais
- Dispositivo de investigação: TheraFill® (preenchimento dérmico de atelocolágeno)
- Título: Uma comparação randomizada, multicêntrica, prospectiva e pareada da eficácia e segurança de TheraFill® versus KOKEN por 3 meses em dobras nasolabiais
Locais e investigadores:
- Universidade Católica da Coreia. Hospital Kangnam St. Mary (# 505, Banpo-dong, Seocho-gu, SEUL)
- A Univ Católica. do Korea Holy Family Hospital (#2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
- Objetivo: Comparar a não inferioridade de TheraFill® com KOKEN para avaliação da eficácia e segurança nas Dobras Nasolabiais por 3 meses
- Método de estudo clínico: Setenta e três indivíduos que concordam em participar voluntariamente do estudo clínico são randomizados para tratamento com TheraFill (preenchimento de atelocolágeno suíno) e KOKEN (preenchimento de atelocolágeno bovino) na dobra contralateral (NFL). Os sujeitos devem visitar regularmente o hospital 5 vezes ou mais e se os sujeitos fizerem tratamentos de retoque, o número de visitas será aumentado. Os tratamentos devem ser repetidos em intervalos de 2 semanas, conforme necessário, para alcançar "Resultado cosmético ideal". Os resultados devem ser avaliados por investigadores cegos, investigadores e sujeitos em 2,4 e 12 semanas após a linha de base.
- Indivíduos: O número alvo de indivíduos é de 62 indivíduos, e 73 indivíduos são selecionados no período de triagem em consideração a 15% da taxa de abandono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de Avaliação e Método de Análise:
1. Eficácia - Avalie o total 3 vezes: 2, 4 e 12 semanas após a última injeção. Nos dados de avaliação de eficácia, para a diferença na proporção de melhoria do WSRS, é usado o teste de normalidade na proporção e, para as outras variáveis de avaliação, o teste de hipótese estatística é realizado usando o teste t, teste de soma de postos de Wilcoxon, teste qui-quadrado e ANOVA para dados medidos repetidamente de acordo com a natureza dos dados.
- Sistema de classificação de gravidade de rugas - varia de 1 ponto (ausente) a 5 pontos (extremo), e as pontuações WSRS são comparadas com a linha de base (período pré-injeção) a cada visita.
- Avaliação da melhora do sujeito - Varia de 1 ponto (pior) a 5 pontos (melhorou muito). É avaliado um grau de melhoria para o qual o sujeito decide em cada visita, em comparação com o período de triagem (linha de base).
- Avaliação da melhora do investigador - Varia de 1 ponto (pior) a 5 pontos (muito melhor). É avaliado um grau de melhoria para o qual o investigador decide em cada visita, em comparação com o período de triagem (linha de base).
2. Segurança A análise dos dados de avaliação de segurança é realizada por meio de estatística descritiva, utilizando a relação causal entre a frequência de surtos e os dispositivos.
- Eventos adversos subjetivos: sensação desconfortável após a injeção de TheraFill®
- Eventos adversos objetivos: O investigador deve observar e avaliar eventos adversos como edema, vermelhidão, sensibilidade, dor, hematoma, coceira, nódulo e outros no local da injeção após a injeção
- Evidência: 1. Fotografias No período de triagem, injeção, 2, 4 e 12 semanas após a injeção e após um evento adverso, os resultados das fotografias da frente e do lado devem ser anexados ao Formulário de Relato de Caso e utilizados como dados de referência objetiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seo-cho
-
Seoul, Seo-cho, Republica da Coréia
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que concordaram com este tratamento e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Quem tem 20 anos ou mais e deseja fazer a correção do sulco nasolabial
- Aqueles que têm a intenção de abster-se de outro tratamento cosmético (outra injeção de preenchimento, laser ou peeling químico, injeção de Botox ou redução de rugas) durante o período do estudo clínico
- Aqueles cuja Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS) é superior a 2 pontos, pelo menos
Critério de exclusão:
- Indivíduos ou suas famílias que atualmente têm ou têm histórico de doença autoimune ou doença vascular do colágeno
- Aqueles que tiveram história de resposta anafilática
- Aqueles que são sensíveis ao implante
- Aqueles que são sensíveis à lidocaína ou outra anestesia de amida
- Aqueles que são sensíveis à proteína suína
- Aqueles que são sensíveis ao dispositivo de controle
- Aqueles que fizeram aumento de tecidos moles, laser ou cirurgia facial cosmética para melhorar a área de injeção em 6 meses antes da participação no estudo clínico
- Aqueles que estão grávidas ou amamentando, ou esperam gravidez
- Aqueles que têm doença inflamatória da pele na área da injeção
- Aqueles que são julgados pelo subinvestigador como impróprios para este estudo devido a doença mental, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: KOKEN (colágeno)
preenchedor de atelocolágeno
|
preenchedor de atelocolágeno Seringa pré-cheia de 1 ml. 3% de atelocolágeno é dissolvido em PBS. Injetar várias vezes a cada 2 semanas ou mais semanas. A quantidade total deve ser limitada a 25ml por ano.
Outros nomes:
|
|
Experimental: TheraFill
preenchedor de atelocolágeno
|
Seringa pré-cheia de 1 ml.
3% de atelocolágeno é dissolvido em PBS.
Injetar várias vezes a cada 2 semanas ou mais semanas.
A quantidade total deve ser limitada a 25ml por ano.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia: Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas - Ponto Final Primário
Prazo: No período de triagem, 2, 4 e 12 semanas após a última injeção
|
No período de triagem, 2, 4 e 12 semanas após a última injeção
|
|
Eficácia: Uma avaliação do grau de melhora com base no julgamento dos pacientes
Prazo: No período de triagem, 2, 4 e 12 semanas após a última injeção
|
No período de triagem, 2, 4 e 12 semanas após a última injeção
|
|
Eficácia: Uma avaliação do grau de melhoria com base no julgamento dos investigadores
Prazo: No período de triagem, 2, 4 e 12 semanas após a última injeção
|
No período de triagem, 2, 4 e 12 semanas após a última injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01TRF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .