Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt og sikkerhet av TheraFill® versus KOKEN i 3 måneder på nasolabiale folder

1. februar 2010 oppdatert av: Sewon Cellontech Co., Ltd.

En randomisert, multisenter, prospektiv, paret sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til TheraFill® versus KOKEN i 3 måneder på nasolabiale folder

  • Undersøkelsesutstyr: TheraFill® (Atelocollagen Dermal Filler)
  • Tittel: En randomisert, multisenter, prospektiv og paret sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til TheraFill® versus KOKEN i 3 måneder på nasolabiale folder

  • Nettsteder og etterforskere:

    • Det katolske universitetet i Korea. Kangnam St. Mary's Hospital (#505, Banpo-dong, Seocho-gu, SEOUL)
    • Den katolske Univ. fra Korea Holy Family Hospital (#2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
  • Mål: Å sammenligne TheraFill®s non-inferioritet med KOKEN for evaluering av effektivitet og sikkerhet på nasolabiale folder i 3 måneder
  • Klinisk studiemetode: Syttitre forsøkspersoner som samtykker i å frivillig delta i den kliniske studien, randomiseres til behandling med TheraFill (porcinatelocollagen filler) og KOKEN (bovint atelocollagen filler) i den kontralaterale folden (NFL). Forsøkspersonene skal regelmessig besøke sykehuset 5 ganger eller mer, og dersom forsøkspersonene tar touch-up-behandlinger vil antall besøkstider økes. Behandlinger skal gjentas med 2 ukers mellomrom, etter behov, for å oppnå "Optimalt kosmetisk resultat". Resultatene skal evalueres av blindede etterforskere, etterforskere og forsøkspersoner 2,4 og 12 uker etter baseline.
  • Emner : Måltallet for emner er 62 emner, og 73 emner velges i screeningsperioden med hensyn til 15 % av frafallet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Evalueringskriterier og analysemetode:

    1. Effekt - Evaluer totalt 3 ganger: 2, 4 og 12 uker etter siste injeksjon. I effektevalueringsdata, for forskjell i WSRS-forbedringsratio, brukes normalitetstest på forholdet, og for de andre evalueringsvariablene utføres statistisk hypotesetest ved å bruke t-test, Wilcoxon rangsumtest, chi-kvadrattest og ANOVA for gjentatte målte data i henhold til typen av data.

    1. Rangeringssystem for rynkealvorlighet - Det varierer fra 1 poeng (fraværende) til 5 poeng (ekstremt), og WSRS-poengsum sammenlignes baseline (pre-injeksjonsperiode) med hvert besøk.
    2. Evaluering av fagets forbedring - Det varierer fra 1 poeng (verre) til 5 poeng (mye forbedret). En grad av forbedring som forsøkspersonen bestemmer seg for hvert besøk, blir evaluert, sammenlignet med screeningsperioden (grunnlinje).
    3. Evaluering av etterforskerens forbedring - Den varierer fra 1 poeng (verre) til 5 poeng (mye forbedret). En grad av forbedring som etterforskeren bestemmer seg for hvert besøk blir evaluert, sammenlignet med screeningsperioden (grunnlinje).

    2. Sikkerhet Analysen av sikkerhetsevalueringsdata utføres gjennom beskrivende statistikk ved bruk av årsakssammenhengen mellom utbruddsfrekvens og enhetene.

    1. Subjektive bivirkninger: Ubehagelig følelse etter TheraFill®-injeksjon
    2. Objektive bivirkninger: Undersøkeren skal observere og evaluere bivirkninger som ødem, rødhet, ømhet, smerte, blåmerker, kløe, knuter og andre på injeksjonsstedet etter injeksjon
  • Bevis: 1. Fotografier Ved screeningperiode, injeksjon, 2, 4 og 12 uker etter injeksjon og ved en uønsket hendelse, skal fotoresultatene av forsiden og siden festes til saksrapportskjemaet og brukes som objektive referansedata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seo-cho
      • Seoul, Seo-cho, Korea, Republikken
        • Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De som gikk med på denne behandlingen og signerte skjemaet for informert samtykke
  2. De som er 20 år eller mer og ønsker å ta korrigering av nasolabiale folder
  3. De som har en intensjon om å avstå fra annen kosmetisk behandling (annen fyllstoffinjeksjon, laser- eller kjemisk peeling, Botox-injeksjon eller rynkereduksjon) i løpet av den kliniske studieperioden
  4. De hvis Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) er minst 2 poeng

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer eller deres familier som for tiden har eller har en historie med autoimmun sykdom eller kollagen vaskulær sykdom
  2. De som hadde en historie med anafylaktisk respons
  3. De som er følsomme for implantat
  4. De som er følsomme for lidokain eller annen amidbedøvelse
  5. De som er følsomme for svineprotein
  6. De som er følsomme for kontrollenhet
  7. De som har tatt bløtvevsforstørrelse, laser eller kosmetisk ansiktskirurgi for å forbedre injeksjonsområdet i løpet av 6 måneder før deltakelse i den kliniske studien
  8. De som er gravide eller ammer, eller forventer graviditet
  9. De som har inflammatorisk hudsykdom på injeksjonsområdet
  10. De som av underetterforskeren er dømt til å være upassende for denne studien på grunn av psykisk sykdom etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KOKEN(kollagen)
atelokollagen fyllstoff
Enhet: KOKEN

atelokollagen fyllstoff

1 ml ferdigfylt sprøyte. 3 % atelokollagen er oppløst i PBS. Injiser flere ganger hver 2. uke eller flere uker. Total mengde bør begrenses til 25 ml per år.

Andre navn:
  • KOKEN ATELOCOLLAGEN FYLLER
Eksperimentell: TheraFill
atelokollagen fyllstoff
Enhet: Atelocollagen Filler
1 ml ferdigfylt sprøyte. 3 % atelokollagen er oppløst i PBS. Injiser flere ganger hver 2. uke eller flere uker. Total mengde bør begrenses til 25 ml per år.
Andre navn:
  • TheraFill ATELOCOLLAGEN FILLER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Rangeringsskala for rynker - Primært endepunkt
Tidsramme: Ved screeningsperiode, 2, 4 og 12 uker etter siste injeksjon
Ved screeningsperiode, 2, 4 og 12 uker etter siste injeksjon
Effektivitet: En vurdering av graden av forbedring basert på pasientens dømmekraft
Tidsramme: Ved screeningsperiode, 2, 4 og 12 uker etter siste injeksjon
Ved screeningsperiode, 2, 4 og 12 uker etter siste injeksjon
Effektivitet: En vurdering av graden av forbedring basert på etterforskernes skjønn
Tidsramme: Ved screeningsperiode, 2, 4 og 12 uker etter siste injeksjon
Ved screeningsperiode, 2, 4 og 12 uker etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 01TRF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasolabiale folder

Kliniske studier på KOKEN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere