Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af TheraFill® versus KOKEN i 3 måneder på nasolabiale folder

1. februar 2010 opdateret af: Sewon Cellontech Co., Ltd.

En randomiseret, multicenter, prospektiv, parret sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​TheraFill® versus KOKEN i 3 måneder på nasolabiale folder

  • Undersøgelsesudstyr: TheraFill® (Atelocollagen Dermal Filler)
  • Titel: En randomiseret, multicenter, prospektiv og parret sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​TheraFill® versus KOKEN i 3 måneder på nasolabiale folder

  • Websteder og efterforskere:

    • Koreas katolske universitet. Kangnam St. Mary's Hospital (#505, Banpo-dong, Seocho-gu, SEOUL)
    • Den katolske Univ. fra Korea Holy Family Hospital (#2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
  • Formål: At sammenligne TheraFill®s non-inferioritet med KOKEN til evaluering af effektiviteten og sikkerheden på nasolabiale folder i 3 måneder
  • Klinisk undersøgelsesmetode: Treoghalvfjerds forsøgspersoner, der accepterer frivilligt at deltage i den kliniske undersøgelse, randomiseres til behandling med TheraFill (svineatelokollagenfyldstof) og KOKEN (bovinatelokollagenfyldstof) i den kontralaterale fold (NFL). Forsøgspersonerne skal regelmæssigt besøge hospitalet 5 gange eller mere, og hvis forsøgspersonerne tager touch-up-behandlinger, vil antallet af besøgstider blive øget. Behandlinger skal gentages med 2 ugers mellemrum efter behov for at opnå "Optimalt kosmetisk resultat". Resultaterne skal evalueres af blindede efterforskere, efterforskere og forsøgspersoner 2, 4 og 12 uger efter baseline.
  • Emner : Måltallet for forsøgspersoner er 62 forsøgspersoner, og 73 forsøgspersoner udvælges i screeningsperioden under hensyntagen til 15 % af frafaldsprocenten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Evalueringskriterier og analysemetode:

    1. Effektivitet - Evaluer i alt 3 gange: 2, 4 og 12 uger efter sidste injektion. I effektivitetsevalueringsdata, for forskel i WSRS-forbedringsratio, anvendes normalitetstest på forholdet, og for de andre evalueringsvariable udføres statistisk hypotesetest ved at bruge t-test, Wilcoxon rangsumtest, Chi-kvadrattest og ANOVA for gentagne gange målte data i henhold til dataens art.

    1. Rynkealvorlighedsvurderingssystem - Det varierer fra 1 point (fraværende) til 5 point (ekstremt), og WSRS-score sammenlignes baseline (præ-injektionsperiode) ved hvert besøg.
    2. Evaluering af emnets forbedring - Den varierer fra 1 point (værre) til 5 point (meget forbedret). En grad af forbedring, som forsøgspersonen beslutter sig for ved hvert besøg, evalueres sammenlignet med screeningsperioden (baseline).
    3. Evaluering af efterforskerens forbedring - Den varierer fra 1 point (værre) til 5 point (meget forbedret). En grad af forbedring, som investigatoren beslutter sig for ved hvert besøg, evalueres sammenlignet med screeningsperioden (baseline).

    2. Sikkerhed Analysen af ​​sikkerhedsevalueringsdata udføres ved hjælp af beskrivende statistikker ved hjælp af årsagssammenhængen mellem udbrudshyppighed og udstyr.

    1. Subjektive bivirkninger: Ubehagelig følelse efter TheraFill®-injektion
    2. Objektive bivirkninger: Investigator skal observere og evaluere bivirkninger såsom ødem, rødme, ømhed, smerter, blå mærker, kløe, knuder og andre på injektionsstedet efter injektionen
  • Bevis: 1. Fotografier Ved screeningsperiode, injektion, 2, 4 og 12 uger efter injektion og ved en uønsket hændelse, skal fotografiresultaterne af forsiden og siden vedhæftes til sagsrapporten og bruges som objektive referencedata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seo-cho
      • Seoul, Seo-cho, Korea, Republikken
        • Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De, der accepterede denne behandling og underskrev den informerede samtykkeformular
  2. Dem, der er 20 år eller mere og ønsker at tage korrektion af nasolabiale folder
  3. De, der har en intention om at afstå fra anden kosmetisk behandling (anden fyldstofindsprøjtning, laser- eller kemisk peeling, Botox-injektion eller rynkereduktion) i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
  4. Dem, hvis Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) er mindst 2 point

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner eller deres familier, som i øjeblikket har eller har en historie med autoimmun sygdom eller kollagen vaskulær sygdom
  2. Dem, der havde en historie med anafylaktisk respons
  3. Dem, der er følsomme over for implantat
  4. Dem, der er følsomme over for lidokain eller anden amidbedøvelse
  5. Dem, der er følsomme over for svineprotein
  6. Dem, der er følsomme over for kontrolenhed
  7. De, der har taget bløddelsforstørrelse, laser eller kosmetisk ansigtskirurgi for at forbedre injektionsområdet i 6 måneder før deltagelse i den kliniske undersøgelse
  8. Dem, der er gravide eller ammer, eller forventer graviditet
  9. Dem, der har inflammatorisk hudsygdom på injektionsområdet
  10. De, som af underforskeren vurderes at være upassende til denne undersøgelse på grund af psykisk sygdom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOKEN (kollagen)
atelocollagen fyldstof
Enhed: KOKEN

atelocollagen fyldstof

1 ml fyldt sprøjte. 3% atelokollagen er opløst i PBS. Injicer flere gange hver anden uge eller flere uger. Den samlede mængde bør begrænses til 25 ml om året.

Andre navne:
  • KOKEN ATELOCOLLAGEN FILLER
Eksperimentel: TheraFill
atelocollagen fyldstof
Enhed: Atelocollagen Filler
1 ml fyldt sprøjte. 3% atelokollagen er opløst i PBS. Injicer flere gange hver anden uge eller flere uger. Den samlede mængde bør begrænses til 25 ml om året.
Andre navne:
  • TheraFill ATELOCOLLAGEN FILLER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Bedømmelsesskala for rynker - Primært endepunkt
Tidsramme: Ved screeningsperiode, 2, 4 og 12 uger efter sidste injektion
Ved screeningsperiode, 2, 4 og 12 uger efter sidste injektion
Effektivitet: En vurdering af graden af ​​forbedring baseret på patienters dømmekraft
Tidsramme: Ved screeningsperiode, 2, 4 og 12 uger efter sidste injektion
Ved screeningsperiode, 2, 4 og 12 uger efter sidste injektion
Effektivitet: En vurdering af graden af ​​forbedring baseret på efterforskernes vurdering
Tidsramme: Ved screeningsperiode, 2, 4 og 12 uger efter sidste injektion
Ved screeningsperiode, 2, 4 og 12 uger efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01TRF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Kliniske forsøg med KOKEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner