En effekt- och säkerhetsstudie av TheraFill® kontra KOKEN i 3 månader på nasolabialveck
1 februari 2010 uppdaterad av: Sewon Cellontech Co., Ltd.
En randomiserad, multicenter, prospektiv, parad jämförelse mellan TheraFill® och KOKENs effektivitet och säkerhet i 3 månader på nasolabialveck
- Undersökningsanordning: TheraFill® (Atelocollagen Dermal Filler)
- Titel: En randomiserad, multicenter, prospektiv och parad jämförelse av TheraFill®s effektivitet och säkerhet mot KOKEN i 3 månader på nasolabialveck
Webbplatser och utredare:
- Koreas katolska universitet. Kangnam St. Mary's Hospital (#505, Banpo-dong, Seocho-gu, SEOUL)
- Katolska Univ. från Korea Holy Family Hospital (#2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
- Syfte: Att jämföra TheraFill®s icke-underlägsenhet med KOKEN för utvärdering av effektivitet och säkerhet på Nasolabialveck under 3 månader
- Klinisk studiemetod: Sjuttiotre försökspersoner som går med på att frivilligt delta i den kliniska studien randomiseras till behandling med TheraFill (porcinatelocollagen filler) och KOKEN (bovint atelocollagen filler) in the contralateral fold (NFL). Försökspersonerna ska regelbundet besöka sjukhuset 5 gånger eller mer och om försökspersonerna tar touch-up-behandlingar kommer antalet besökstillfällen att ökas. Behandlingarna ska upprepas med 2 veckors intervall efter behov för att uppnå "Optimalt kosmetiskt resultat". Resultaten ska utvärderas av blindade utredare, utredare och försökspersoner 2,4 och 12 veckor efter baslinjen.
- Ämnen: Målantalet ämnen är 62 ämnen och 73 ämnen väljs ut under screeningsperioden med hänsyn till 15 % av bortfallet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärderingskriterier och analysmetod:
1. Effekt - Utvärdera totalt 3 gånger: 2, 4 och 12 veckor efter sista injektionen. I effektutvärderingsdata, för skillnad i WSRS-förbättringsförhållande, används normalitetstest på förhållandet, och för övriga utvärderingsvariabler utförs statistiskt hypotestest genom att använda t-test, Wilcoxon rank-summetest, chi-kvadrattest och ANOVA för upprepade uppmätta data enligt datatyp.
- Bedömningssystem för rynkor - Det varierar från 1 poäng (frånvarande) till 5 poäng (extremt), och WSRS-poäng jämförs baseline (period före injektion) vid varje besök.
- Utvärdering av ämnets förbättring - Den varierar från 1 poäng (sämre) till 5 poäng (mycket förbättrad). En förbättringsgrad som försökspersonen bestämmer sig för vid varje besök utvärderas, jämfört med screeningperioden (baslinje).
- Utvärdering av utredarens förbättring - Den varierar från 1 poäng (sämre) till 5 poäng (mycket förbättrad). En förbättringsgrad som utredaren beslutar om vid varje besök utvärderas, jämfört med screeningperioden (baslinje).
2. Säkerhet Analysen av säkerhetsutvärderingsdata utförs genom beskrivande statistik med användning av orsakssambandet mellan utbrottsfrekvens och enheterna.
- Subjektiva biverkningar: Obehaglig känsla efter TheraFill®-injektion
- Objektiva biverkningar: Utredaren ska observera och utvärdera biverkningar som ödem, rodnad, ömhet, smärta, blåmärken, klåda, knölar och andra på injektionsstället efter injektionen
- Bevis: 1. Fotografier Vid screeningperiod, injektion, 2, 4 och 12 veckor efter injektion och vid en oönskad händelse, ska fotografiresultaten av framsidan och sidan bifogas fallrapportformuläret och användas som objektiv referensdata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seo-cho
-
Seoul, Seo-cho, Korea, Republiken av
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som gick med på denna behandling och undertecknade formuläret för informerat samtycke
- De som är 20 år eller äldre och vill ta korrigering av nasolabialveck
- De som har för avsikt att avstå från annan kosmetisk behandling (annan fillerinjektion, laser eller kemisk peeling, Botox-injektion eller rynkor) under den kliniska studieperioden
- De vars Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) är minst 2 poäng
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner eller deras familjer som för närvarande har eller har en historia av autoimmun sjukdom eller kollagen kärlsjukdom
- De som hade anafylaktisk respons
- De som är känsliga för implantat
- De som är känsliga för lidokain eller annan amidbedövning
- De som är känsliga för grisprotein
- De som är känsliga för kontrollenhet
- De som har tagit mjukvävnadsförstoring, laser eller kosmetisk ansiktskirurgi för att förbättra injektionsområdet under 6 månader innan deltagande i den kliniska studien
- De som är gravida eller ammar, eller förväntar sig graviditet
- De som har inflammatorisk hudsjukdom på injektionsområdet
- De som av underutredaren bedöms vara olämpliga för denna studie på grund av psykisk sjukdom mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOKEN(kollagen)
atelokollagen fyllmedel
|
atelokollagen fyllmedel 1 ml förfylld spruta. 3 % atelokollagen löses i PBS. Injicera flera gånger varannan vecka eller fler veckor. Den totala mängden bör begränsas till 25 ml per år.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TheraFill
atelokollagen fyllmedel
|
1 ml förfylld spruta.
3 % atelokollagen löses i PBS.
Injicera flera gånger varannan vecka eller fler veckor.
Den totala mängden bör begränsas till 25 ml per år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet: Skala för rynkor - Primär endpoint
Tidsram: Vid screening, 2, 4 och 12 veckor efter sista injektionen
|
Vid screening, 2, 4 och 12 veckor efter sista injektionen
|
|
Effekt: En bedömning av graden av förbättring utifrån patienternas bedömning
Tidsram: Vid screening, 2, 4 och 12 veckor efter sista injektionen
|
Vid screening, 2, 4 och 12 veckor efter sista injektionen
|
|
Effektivitet: En bedömning av graden av förbättring baserat på utredarnas bedömning
Tidsram: Vid screening, 2, 4 och 12 veckor efter sista injektionen
|
Vid screening, 2, 4 och 12 veckor efter sista injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 01TRF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .