Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TheraFill® w porównaniu z KOKEN przez 3 miesiące na fałdach nosowo-wargowych

1 lutego 2010 zaktualizowane przez: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, sparowane porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TheraFill® w porównaniu z KOKEN przez 3 miesiące na fałdach nosowo-wargowych

  • Urządzenie badawcze: TheraFill® (atelokolagenowy wypełniacz skórny)
  • Tytuł: Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne i sparowane porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TheraFill® z KOKEN przez 3 miesiące w fałdach nosowo-wargowych

  • Miejsca i badacze:

    • Katolicki Uniwersytet Korei. Szpital Kangnam St.Mary (nr 505, Banpo-dong, Seocho-gu, SEOUL)
    • Katolicki Uniw. Szpitala Świętej Rodziny w Korei (nr 2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
  • Cel: Porównanie równoważności TheraFill® z KOKEN w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bruzd nosowo-wargowych przez 3 miesiące
  • Metoda badania klinicznego: Siedemdziesięciu trzech pacjentów, którzy zgodzili się dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym, zostało losowo przydzielonych do leczenia TheraFill (wypełniacz atelokolagenem wieprzowym) i KOKEN (wypełniacz atelokolagenem bydlęcym) w fałdzie kontralateralnym (NFL). Badani będą regularnie odwiedzać szpital 5 razy lub więcej, a jeśli badani podejmą zabiegi uzupełniające, liczba wizyt zostanie zwiększona. Zabiegi należy powtarzać w odstępach 2 tygodniowych w zależności od potrzeb, aby uzyskać „Optymalny efekt kosmetyczny”. Wyniki są oceniane przez zaślepionych badaczy, badaczy i uczestników po 2, 4 i 12 tygodniach od linii podstawowej.
  • Osoby badane: Docelowa liczba osób badanych to 62 osoby, aw okresie przesiewowym wybiera się 73 osoby z uwzględnieniem 15% wskaźnika rezygnacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Kryteria oceny i metoda analizy:

    1. Skuteczność - Ocenić łącznie 3 razy: 2, 4 i 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu. W danych oceny skuteczności, dla różnicy we współczynniku poprawy WSRS, stosuje się test normalności stosunku, a dla innych zmiennych oceny przeprowadza się test hipotezy statystycznej za pomocą testu t, testu sumy rang Wilcoxona, testu chi-kwadrat i ANOVA dla wielokrotnie mierzonych danych zgodnie z charakterem danych.

    1. System oceny nasilenia zmarszczek — mieści się w zakresie od 1 punktu (brak) do 5 punktów (skrajnie), a wyniki WSRS są porównywane z wartością bazową (okres przed wstrzyknięciem) podczas każdej wizyty.
    2. Ocena poprawy podmiotu - mieści się w przedziale od 1 punktu (gorzej) do 5 punktów (znacznie się poprawiło). Ocenia się stopień poprawy, na jaki pacjent decyduje się przy każdej wizycie, w porównaniu z okresem przesiewowym (linia bazowa).
    3. Ocena poprawy badacza - Mieści się w przedziale od 1 punktu (gorzej) do 5 punktów (duża poprawa). Oceniany jest stopień poprawy, o którym badacz decyduje podczas każdej wizyty, w porównaniu z okresem przesiewowym (wyjściowym).

    2. Bezpieczeństwo Analiza danych dotyczących oceny bezpieczeństwa jest prowadzona za pomocą statystyk opisowych z wykorzystaniem związku przyczynowego między częstotliwością epidemii a urządzeniami.

    1. Subiektywne zdarzenia niepożądane: Uczucie dyskomfortu po wstrzyknięciu TheraFill®
    2. Obiektywne zdarzenia niepożądane: Badacz obserwuje i ocenia zdarzenia niepożądane, takie jak obrzęk, zaczerwienienie, tkliwość, ból, siniaki, swędzenie, guzek i inne w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu
  • Dowody: 1. Fotografie W okresie badań przesiewowych, wstrzyknięciu, 2, 4 i 12 tygodni po wstrzyknięciu oraz po zdarzeniu niepożądanym, zdjęcia wyników z przodu iz boku należy dołączyć do formularza opisu przypadku i wykorzystać jako obiektywne dane referencyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seo-cho
      • Seoul, Seo-cho, Republika Korei
        • Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które zgodziły się na to leczenie i podpisały formularz świadomej zgody
  2. Osoby, które ukończyły 20 rok życia i chcą poddać się korekcji bruzd nosowo-wargowych
  3. Osoby, które mają zamiar powstrzymać się od innych zabiegów kosmetycznych (inne zastrzyki wypełniające, peelingi laserowe lub chemiczne, zastrzyki z botoksu lub redukcja zmarszczek) w okresie badania klinicznego
  4. Osoby, których Skala Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) wynosi co najmniej 2 punkty

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci lub ich rodziny, którzy obecnie mają lub mieli w przeszłości chorobę autoimmunologiczną lub chorobę naczyń kolagenowych
  2. Ci, którzy mieli historię reakcji anafilaktycznej
  3. Ci, którzy są wrażliwi na implant
  4. Ci, którzy są wrażliwi na lidokainę lub inne znieczulenia amidowe
  5. Ci, którzy są wrażliwi na białko wieprzowe
  6. Ci, którzy są wrażliwi na sterowanie urządzeniem
  7. Osoby, które poddały się augmentacji tkanek miękkich, zabiegowi laserowemu lub kosmetycznemu twarzy w celu poprawy okolicy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu klinicznym
  8. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się ciąży
  9. Ci, którzy mają zapalną chorobę skóry w miejscu wstrzyknięcia
  10. Ci, którzy zostaną uznani przez badacza pomocniczego za nieodpowiednich do tego badania z powodu choroby psychicznej itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KOKEN (kolagen)
wypełniacz atelokolagenowy
Urządzenie: KOKEN

wypełniacz atelokolagenowy

1 ml ampułko-strzykawki. 3% atelokolagen rozpuszcza się w PBS. Wstrzykiwać kilka razy co 2 tygodnie lub dłużej. Całkowita ilość powinna być ograniczona do 25 ml rocznie.

Inne nazwy:
  • KOKEN ATELOKOLAGENOWY WYPEŁNIACZ
Eksperymentalny: TheraFill
wypełniacz atelokolagenowy
Urządzenie: Wypełniacz atelokolagenowy
1 ml ampułko-strzykawki. 3% atelokolagen rozpuszcza się w PBS. Wstrzykiwać kilka razy co 2 tygodnie lub dłużej. Całkowita ilość powinna być ograniczona do 25 ml rocznie.
Inne nazwy:
  • TheraFill ATELOKOLAGENOWY WYPEŁNIACZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Skala oceny nasilenia zmarszczek — główny punkt końcowy
Ramy czasowe: W okresie przesiewowym, 2, 4 i 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
W okresie przesiewowym, 2, 4 i 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Skuteczność: Ocena stopnia poprawy na podstawie oceny pacjentów
Ramy czasowe: W okresie przesiewowym, 2, 4 i 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
W okresie przesiewowym, 2, 4 i 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Skuteczność: ocena stopnia poprawy na podstawie oceny badaczy
Ramy czasowe: W okresie przesiewowym, 2, 4 i 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
W okresie przesiewowym, 2, 4 i 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01TRF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KOKEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj