Studie účinnosti a bezpečnosti TheraFill® versus KOKEN po dobu 3 měsíců na nasolabiálních rýhách
1. února 2010 aktualizováno: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Randomizované, multicentrické, prospektivní, párové srovnání účinnosti a bezpečnosti TheraFill® versus KOKEN po dobu 3 měsíců na nasolabiálních rýhách
- Vyšetřovací zařízení: TheraFill® (dermální výplň Atelocollagen)
- Název : Randomizované, multicentrické, prospektivní a párové srovnání účinnosti a bezpečnosti TheraFill® versus KOKEN po dobu 3 měsíců na nasolabiálních rýhách
Stránky a vyšetřovatelé:
- Katolická univerzita v Koreji. Nemocnice Kangnam St. Mary's Hospital (#505, Banpo-dong, Seocho-gu, SOUL)
- Katolická univ. of Korea Holy Family Hospital (#2, Sosa-dong, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do)
- Cíl: Porovnat noninferioritu TheraFill® s KOKEN pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti na nasolabiálních rýhách po dobu 3 měsíců
- Metoda klinické studie: 73 subjektů, které souhlasí s dobrovolnou účastí v klinické studii, je randomizováno k léčbě TheraFill (výplň prasečího atelokolagenu) a KOKEN (výplň hovězího atelokolagenu) v kontralaterálním záhybu (NFL). Subjekty budou pravidelně navštěvovat nemocnici 5krát nebo vícekrát a pokud subjekty podstoupí retušovací ošetření, počet návštěv se zvýší. Ošetření se musí opakovat ve dvoutýdenních intervalech podle potřeby, aby se dosáhlo „Optimálního kosmetického výsledku“. Výsledky budou hodnoceny zaslepenými zkoušejícími, zkoušejícími a subjekty 2, 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě.
- Subjekty : Cílový počet subjektů je 62 subjektů a ve screeningovém období je vybráno 73 subjektů s ohledem na 15 % neúčasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria hodnocení a metoda analýzy:
1. Účinnost - Vyhodnoťte celkem 3krát: 2, 4 a 12 týdnů po poslední injekci. V datech hodnocení účinnosti se pro rozdíl v poměru zlepšení WSRS používá test normality na poměru a pro ostatní proměnné hodnocení se test statistických hypotéz provádí pomocí t-testu, Wilcoxonova testu pořadí-součtu, Chi-kvadrát testu a ANOVA pro opakovaně měřená data podle charakteru dat.
- Systém hodnocení závažnosti vrásek – je v rozmezí od 1 bodu (nepřítomnost) do 5 bodů (extrémní) a skóre WSRS se porovnává se základní hodnotou (období před aplikací injekce) s každou návštěvou.
- Hodnocení zlepšení předmětu - Je v rozmezí od 1 bodu (horší) do 5 bodů (výrazně lepší). Hodnotí se stupeň zlepšení, pro který se subjekt rozhodne při každé návštěvě, ve srovnání s obdobím screeningu (základní hodnota).
- Hodnocení zlepšení vyšetřovatele - Pohybuje se od 1 bodu (horší) do 5 bodů (velmi lepší). Hodnotí se stupeň zlepšení, o kterém se zkoušející rozhodne při každé návštěvě, ve srovnání s obdobím screeningu (základní hodnota).
2. Bezpečnost Analýza údajů o hodnocení bezpečnosti se provádí pomocí deskriptivních statistik za použití příčinného vztahu mezi četností propuknutí a zařízeními.
- Subjektivní nežádoucí účinky: Nepříjemný pocit po injekci TheraFill®
- Objektivní nežádoucí příhody: Zkoušející bude pozorovat a hodnotit nežádoucí příhody, jako je edém, zarudnutí, citlivost, bolest, modřiny, svědění, uzlík a další v místě vpichu po injekci
- Důkaz: 1. Fotografie V období screeningu, injekci, 2, 4 a 12 týdnů po injekci a po nežádoucí příhodě, musí být výsledky přední a boční fotografie připojeny k formuláři kazuistiky a použity jako objektivní referenční údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seo-cho
-
Seoul, Seo-cho, Korejská republika
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří s touto léčbou souhlasili a podepsali formulář informovaného souhlasu
- Ti, kterým je 20 let a více a chtějí korigovat nosoretní rýhy
- Ti, kteří mají v úmyslu zdržet se jiné kosmetické úpravy (jiná výplňová injekce, laserový nebo chemický peeling, botoxová injekce nebo redukce vrásek) během období klinické studie
- Ti, jejichž stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) je alespoň více než 2 body
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nebo jejich rodiny, které v současné době mají nebo mají v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo kolagenové vaskulární onemocnění
- Ti, kteří měli v anamnéze anafylaktické reakce
- Ti, kteří jsou citliví na implantáty
- Ti, kteří jsou citliví na lidokain nebo jinou amidovou anestezii
- Ti, kteří jsou citliví na prasečí protein
- Ti, kteří jsou citliví na ovládání zařízení
- Ti, kteří podstoupili augmentaci měkkých tkání, laserovou nebo kosmetickou operaci obličeje ke zlepšení oblasti vpichu během 6 měsíců před účastí v klinické studii
- Těm, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají těhotenství
- Ti, kteří mají zánětlivé kožní onemocnění v oblasti vpichu
- Ti, kteří jsou vedlejším řešitelem posouzeni jako nevhodné pro tuto studii z důvodu duševní choroby atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: KOKEN (kolagen)
atelokolagenová výplň
|
atelokolagenová výplň 1ml předplněná injekční stříkačka. 3% atelokolagen se rozpustí v PBS. Aplikujte injekci několikrát každé 2 týdny nebo více týdnů. Celkové množství by mělo být omezeno na 25 ml za rok.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TheraFill
atelokolagenová výplň
|
1ml předplněná injekční stříkačka.
3% atelokolagen se rozpustí v PBS.
Aplikujte injekci několikrát každé 2 týdny nebo více týdnů.
Celkové množství by mělo být omezeno na 25 ml za rok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: Stupnice hodnocení závažnosti vrásek – primární cílový bod
Časové okno: V období screeningu 2, 4 a 12 týdnů po poslední injekci
|
V období screeningu 2, 4 a 12 týdnů po poslední injekci
|
|
Účinnost: Hodnocení stupně zlepšení na základě úsudku pacientů
Časové okno: V období screeningu 2, 4 a 12 týdnů po poslední injekci
|
V období screeningu 2, 4 a 12 týdnů po poslední injekci
|
|
Účinnost: Hodnocení stupně zlepšení na základě úsudku zkoušejících
Časové okno: V období screeningu 2, 4 a 12 týdnů po poslední injekci
|
V období screeningu 2, 4 a 12 týdnů po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01TRF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .