Исследование эффективности и безопасности TheraFill® по сравнению с KOKEN в течение 3 месяцев на носогубных складках
1 февраля 2010 г. обновлено: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Рандомизированное многоцентровое проспективное парное сравнение эффективности и безопасности TheraFill® по сравнению с KOKEN в течение 3 месяцев в отношении носогубных складок
- Исследовательское устройство: TheraFill® (дермальный филлер с ателоколлагеном)
- Название: Рандомизированное, многоцентровое, проспективное и парное сравнение эффективности и безопасности TheraFill® и KOKEN в течение 3 месяцев на носогубных складках
Сайты и исследователи:
- Католический университет Кореи. Больница Святой Марии Каннам (№ 505, Банпо-дон, Сочо-гу, СЕУЛ)
- Католический унив. Корейской больницы Святого Семейства (№ 2, Соса-дон, Вонми-гу, Пучхон-си, Кёнгидо)
- Цель: Сравнить эффективность и безопасность TheraFill® с KOKEN для оценки эффективности и безопасности в отношении носогубных складок в течение 3 месяцев.
- Метод клинического исследования: Семьдесят три субъекта, которые согласились добровольно участвовать в клиническом исследовании, были рандомизированы для лечения TheraFill (наполнитель из свиного ателоколлагена) и KOKEN (наполнитель из бычьего ателоколлагена) в контралатеральной складке (NFL). Субъекты должны регулярно посещать больницу 5 или более раз, а если субъекты проходят процедуры подкрашивания, количество посещений будет увеличено. Процедуры следует повторять с интервалом в 2 недели по мере необходимости для достижения «оптимального косметического результата». Исходы должны оцениваться слепыми исследователями, исследователями и субъектами через 2, 4 и 12 недель после исходного уровня.
- Субъекты: целевое количество субъектов составляет 62 субъекта, и 73 субъекта отбираются в период отбора с учетом 15% процента отсева.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии оценки и метод анализа:
1. Эффективность. Всего оценивают 3 раза: через 2, 4 и 12 недель после последней инъекции. В данных оценки эффективности для разницы в коэффициенте улучшения WSRS используется критерий нормальности отношения, а для других оценочных переменных проводится проверка статистической гипотезы с использованием t-критерия, критерия суммы рангов Уилкоксона, критерия хи-квадрат и Дисперсионный анализ для повторно измеренных данных в соответствии с характером данных.
- Система оценки серьезности морщин. Она варьируется от 1 балла (отсутствие) до 5 баллов (крайняя степень), а баллы WSRS сравниваются с исходным уровнем (период перед инъекцией) при каждом посещении.
- Оценка улучшения субъекта - колеблется от 1 балла (хуже) до 5 баллов (намного лучше). Оценивается степень улучшения, о которой субъект решает при каждом посещении, по сравнению с периодом скрининга (базовый уровень).
- Оценка улучшения следователя - колеблется от 1 балла (хуже) до 5 баллов (намного лучше). Оценивается степень улучшения, о которой исследователь принимает решение при каждом посещении, по сравнению с периодом скрининга (базовый уровень).
2. Безопасность Анализ данных оценки безопасности проводится с помощью описательной статистики с использованием причинно-следственной связи между частотой вспышек и устройствами.
- Субъективные нежелательные явления: Ощущение дискомфорта после инъекции TheraFill®.
- Объективные нежелательные явления: Исследователь должен наблюдать и оценивать нежелательные явления, такие как отек, покраснение, болезненность, боль, синяк, зуд, узелки и другие в месте инъекции после инъекции.
- Доказательства: 1. Фотографии В период скрининга, инъекции, через 2, 4 и 12 недель после инъекции и при нежелательном явлении результаты фотографии спереди и сбоку должны быть приложены к форме отчета о болезни и использоваться в качестве объективных справочных данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seo-cho
-
Seoul, Seo-cho, Корея, Республика
- Kangnam St.Mary's Hospital of Catholic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Те, кто согласился на это лечение и подписал форму информированного согласия
- Тем, кому от 20 лет и больше, желающим заняться коррекцией носогубных складок
- Те, кто намеревается воздержаться от других косметических процедур (инъекции других наполнителей, лазерный или химический пилинг, инъекции ботокса или уменьшение морщин) в течение периода клинического исследования.
- Те, у кого Шкала серьезности морщин (WSRS) составляет не менее 2 баллов.
Критерий исключения:
- Субъекты или члены их семей, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе аутоиммунное заболевание или заболевание коллагеновых сосудов
- Те, у кого в анамнезе была анафилактическая реакция
- Тем, кто чувствителен к имплантату
- Те, кто чувствителен к лидокаину или другим амидным анестетикам
- Тем, кто чувствителен к свиному белку
- Тем, кто чувствителен к устройству управления
- Те, кто сделал увеличение мягких тканей, лазерную или косметическую операцию на лице для улучшения области инъекции за 6 месяцев до участия в клиническом исследовании.
- Те, кто беременны или кормят грудью, или ожидают беременности
- Те, у кого есть воспалительные заболевания кожи в области инъекции
- Те, кого младший исследователь считает неподходящими для этого исследования из-за психического заболевания и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КОКЕН (коллаген)
ателоколлагеновый наполнитель
|
ателоколлагеновый наполнитель 1 мл предварительно заполненный шприц. 3% ателоколлагена растворяют в PBS. Вводить несколько раз каждые 2 недели или чаще. Общее количество должно быть ограничено до 25 мл в год.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТераФилл
ателоколлагеновый наполнитель
|
1 мл предварительно заполненный шприц.
3% ателоколлагена растворяют в PBS.
Вводить несколько раз каждые 2 недели или чаще.
Общее количество должно быть ограничено до 25 мл в год.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: Шкала оценки серьезности морщин — первичная конечная точка
Временное ограничение: В период скрининга через 2, 4 и 12 недель после последней инъекции
|
В период скрининга через 2, 4 и 12 недель после последней инъекции
|
|
Эффективность: оценка степени улучшения, основанная на мнении пациентов.
Временное ограничение: В период скрининга через 2, 4 и 12 недель после последней инъекции
|
В период скрининга через 2, 4 и 12 недель после последней инъекции
|
|
Эффективность: оценка степени улучшения, основанная на мнении исследователей.
Временное ограничение: В период скрининга через 2, 4 и 12 недель после последней инъекции
|
В период скрининга через 2, 4 и 12 недель после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong Won Lee, Ph.D, St.Mary's Hospital of Catholic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01TRF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КОКЕН
-
Southeast University, ChinaРекрутинг