2型糖尿病患者の内皮細胞機能障害に対するプロスタグランジンI2の効果
2016年2月11日 更新者：Donghoon Choi、Yonsei University
微小な末梢血流障害の症状を有するII型糖尿病患者の内皮細胞機能障害に対するプロスタグランジンI2（ベラプロストNa）の8週間経口投与の効果
この研究は、無症候性の高リスク糖尿病患者の内皮細胞機能障害に対する、8週間投与した経口プロスタグランジン I2 (ベラプロスト Na) の効果を調べることを試みています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、末梢微小血管症状の訴えはあるが、冠動脈疾患も末梢動脈疾患も持たないという証拠があり、血管硬化検査（PWVおよびABI）および脚のプレチスモグラフィーで正常な所見を示す被験者を含める予定です（ PVR))、45 歳以上の II 型糖尿病患者を対象として、この研究はランダム化二重盲検法を使用して実施されます。
これらの薬は臨床研究センターの薬局を通じて配布され、8週間ランダムに投与されますが、この研究では二重盲検法を使用して患者を割り当てます。
ベラプロスト Na は、ベラプロスト Na と同一の外観と重量を持つように同じメーカーによって製造されたプラセボとともに投与されます。
この調査では、8 週間の薬物投与後、VENDYS® および ICG 灌流イメージングを使用して、症状の改善と内皮機能の変化を検証することを試みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、大韓民国、120-752
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型糖尿病患者
- 微小な末梢血流障害の症状のある患者
除外基準:
- すでに診断されている冠動脈疾患または末梢血管疾患を有する症例
- 脳卒中の既往のある症例
- 血管硬化検査（PWV、ABI）や下肢容積脈波検査（PVR）で異常所見を認めた症例
- 妊婦または妊娠が不明瞭な妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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オーラル
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実験的：ベラプロストグループ
プロスタグランジン I2
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総症状スコア (TSS) による症状の改善
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内皮機能の変化を温度の反発とその上昇の程度の単位で表したもの
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後
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足指の平均血流量の変化
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Professor Dong-Hoon Choi、Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。