Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​prostaglandin I2 på endotelcellefunktionsforstyrrelsen hos type 2-diabetes mellitus-patienter

11. februar 2016 opdateret af: Donghoon Choi, Yonsei University

Virkningen af ​​prostaglandin I2 (Beraprost Na), administreret oralt i otte uger, på endotelcellefunktionel lidelse hos type II diabetes mellitus-patienter med symptomer på en minut perifer blodgennemstrømningsforstyrrelse

Denne undersøgelse forsøger at undersøge effekten af ​​oral prostaglandin I2 (Beraprost Na), administreret i otte uger, på endotelcellefunktionelle lidelser blandt asymptomatiske højrisikodiabetes mellituspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at inkludere de forsøgspersoner, der har klager over perifere mikrovaskulære symptomer, men som har tegn på hverken at have en koronararteriesygdom eller en perifer arteriel sygdom og viser normale fund i den vaskulære stivhedstest (PWV og ABI) og plethysmografi af benene ( PVR)), blandt type II-diabetes mellitus-patienter på femogfyrre (45) år eller ældre, Denne undersøgelse er udført ved hjælp af en randomiseret dobbeltblind metode. Disse lægemidler distribueres gennem et apotek i det kliniske studiecenter og administreres tilfældigt i otte uger, mens denne undersøgelse tildeler patienter ved hjælp af en dobbeltblind metode. Beraprost Na administreres sammen med en placebo, der blev fremstillet af den samme producent for at have det samme ydre udseende og vægt som Beraprost Na. Efter otte ugers lægemiddeladministration forsøger denne undersøgelse at verificere symptomatisk forbedring og ændring i endotelfunktionen ved at bruge VENDYS® og ICG perfusionsbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetes mellitus patient
  • Patienter med symptomer på en lille perifer blodgennemstrømningsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde med enten en allerede diagnosticeret koronararteriesygdom eller en perifer karsygdom
  • Tilfælde med en historie med slagtilfælde
  • Tilfælde med unormalt fund af vaskulær stivhedstest (PWV og ABI) og plethysmografi af ben (PVR)
  • Gravide eller fertile kvinder med en uklar graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: Beraprost gruppe
Prostaglandin I2
Medicin: Prostaglandin I2
mundtlig
Andre navne:
  • Beraprost Na

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk forbedring med Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion udtrykt i enheden for temperaturrebound og omfanget af dens stigning
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
efter 8 ugers behandling
Ændring i den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed i tæerne
Tidsramme: efter 8 ugers behandling
efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BER-CL-AKR-2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner