A prosztaglandin I2 hatása az endothel sejtfunkciós zavarokra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2016. február 11. frissítette: Donghoon Choi, Yonsei University
A nyolc hétig orálisan beadott prosztaglandin I2 (Beraprost Na) hatása az endotélsejt-működési zavarra II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél egy percnyi perifériás véráramlási zavar tünetei vannak
Ez a tanulmány megpróbálja megvizsgálni a nyolc hétig adott orális prosztaglandin I2 (Beraprost Na) hatását a tünetmentes, magas kockázatú diabetes mellitusban szenvedő betegek endothelsejtek működési zavarára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat azokat az alanyokat tervezi bevonni, akik perifériás mikrovaszkuláris tünetekre panaszkodnak, de bizonyítékuk nincs sem koszorúér-betegségben, sem perifériás artériás betegségben, és normális eredményeket mutatnak az érmerevség teszt (PWV és ABI) és a lábak pletizmográfiája során. PVR)) negyvenöt (45) éves vagy idősebb, II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek körében. Ezt a vizsgálatot randomizált kettős vak módszerrel végezték.
Ezeket a gyógyszereket a klinikai vizsgálati központ gyógyszertárában forgalmazzák, és véletlenszerűen adják be nyolc héten keresztül, míg ebben a vizsgálatban a betegeket kettős vak módszerrel osztják ki.
A Beraprost Na-t placebóval együtt adják be, amelyet ugyanaz a gyártó gyártott, hogy külső megjelenése és súlya megegyezzen a Beraprost Na-val.
Nyolc hetes gyógyszeradagolás után ez a vizsgálat a VENDYS® és az ICG perfúziós képalkotás segítségével próbálja igazolni a tüneti javulást és az endothel funkció változását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 120-752
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-es típusú diabetes mellitus beteg
- A percnyi perifériás véráramlási zavar tüneteit mutató betegek
Kizárási kritériumok:
- Már diagnosztizált koszorúér-betegségben vagy perifériás érbetegségben szenvedő esetek
- A stroke anamnézisében szereplő esetek
- Olyan esetek, amikor a vaszkuláris merevségi teszt (PWV és ABI) és a lábak pletizmográfiája (PVR) kóros eredményt mutat
- Terhes nők vagy nem egyértelmű terhességgel rendelkező, termékeny nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
orális
|
|
Kísérleti: Beraprost csoport
Prosztaglandin I2
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüneti javulás a teljes tünetpontszám (TSS) alapján
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
8 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endothel funkció változása a hőmérséklet-visszapattanás mértékegységében és növekedésének mértékében kifejezve
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
8 hetes kezelés után
|
|
A lábujjak véráramlásának átlagos sebességének változása
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
8 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BER-CL-AKR-2009-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .