Effekten av prostaglandin I2 på endotelcellefunksjonsforstyrrelsen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
11. februar 2016 oppdatert av: Donghoon Choi, Yonsei University
Effekten av prostaglandin I2 (Beraprost Na), administrert oralt i åtte uker, på endotelcellefunksjonelle forstyrrelser hos pasienter med type II diabetes mellitus med symptomer på en liten perifer blodstrømsforstyrrelse
Denne studien forsøker å undersøke effekten av oral prostaglandin I2 (Beraprost Na), administrert i åtte uker, på funksjonelle lidelser i endotelcellene blant asymptomatiske pasienter med høy risiko med diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å inkludere de forsøkspersonene som har klager på perifere mikrovaskulære symptomer, men som har tegn på verken koronar arteriell sykdom eller perifer arteriell sykdom og viser normale funn i vaskulær stivhetstest (PWV og ABI) og pletysmografi av bena ( PVR)), blant pasienter med type II diabetes mellitus på førtifem (45) år eller eldre, er denne studien utført ved å bruke en randomisert dobbeltblind metode.
Disse legemidlene distribueres gjennom et apotek i det kliniske studiesenteret og administreres tilfeldig i åtte uker mens denne studien tildeler pasienter ved å bruke en dobbeltblind metode.
Beraprost Na administreres sammen med en placebo som ble produsert av samme produsent for å ha identisk utvendig utseende og vekt som Beraprost Na.
Etter åtte uker med legemiddeladministrasjon forsøker denne undersøkelsen å bekrefte symptomatisk forbedring og endring i endotelfunksjonen ved å bruke VENDYS® og ICG perfusjonsavbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type II diabetes mellitus pasient
- Pasienter med symptomer på en liten perifer blodstrømsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller med enten en allerede diagnostisert koronararteriesykdom eller en perifer vaskulær sykdom
- Tilfeller med en historie med hjerneslag
- Tilfeller med unormalt funn av vaskulær stivhetstest (PWV og ABI) og pletysmografi av ben (PVR)
- Gravide eller fertile kvinner med uavklart svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: Beraprost gruppe
Prostaglandin I2
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomatisk forbedring med Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
|
etter 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i endotelfunksjon uttrykt i enheten for temperaturrebound og omfanget av dens stigning
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
|
etter 8 ukers behandling
|
|
Endring i gjennomsnittlig blodstrøm i tærne
Tidsramme: etter 8 ukers behandling
|
etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BER-CL-AKR-2009-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .