Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние простагландина I2 на нарушение функции эндотелиальных клеток у больных сахарным диабетом 2 типа

11 февраля 2016 г. обновлено: Donghoon Choi, Yonsei University

Влияние простагландина I2 (Берапрост Na), принимаемого перорально в течение восьми недель, на функциональное расстройство эндотелиальных клеток у больных сахарным диабетом II типа с симптомами минутного нарушения периферического кровотока

В этом исследовании делается попытка изучить влияние перорального простагландина I2 (Берапрост Na), вводимого в течение восьми недель, на функциональное расстройство эндотелиальных клеток у бессимптомных пациентов с сахарным диабетом высокого риска.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование планируется включить тех субъектов, которые предъявляют жалобы на симптомы периферических микрососудов, но не имеют признаков заболевания коронарных артерий или заболеваний периферических артерий и показывают нормальные результаты в тесте на жесткость сосудов (PWV и ABI)) и плетизмографии ног ( PVR)) среди пациентов с сахарным диабетом II типа в возрасте сорока пяти (45) лет и старше. Это исследование проводится с использованием рандомизированного двойного слепого метода. Эти препараты распространяются через аптеку в центре клинических исследований и назначаются случайным образом в течение восьми недель, в то время как в этом исследовании пациенты распределяются с использованием двойного слепого метода. Берапрост Na вводят вместе с плацебо, изготовленным тем же производителем, чтобы иметь идентичный внешний вид и вес Берапросту Na. После восьми недель приема препарата в этом исследовании делается попытка подтвердить симптоматическое улучшение и изменение функции эндотелия с помощью VENDYS® и визуализации перфузии ICG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной сахарным диабетом II типа
  • Пациенты с симптомами минутного нарушения периферического кровотока

Критерий исключения:

  • Случаи либо с уже диагностированным заболеванием коронарных артерий, либо с заболеванием периферических сосудов
  • Случаи с инсультом в анамнезе
  • Случаи с аномальными результатами теста сосудистой жесткости (PWV и ABI) и плетизмографии ног (PVR)
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста с неясной беременностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
устный
Экспериментальный: Группа Берапрост
Простагландин I2
устный
Другие имена:
  • Берапрост На

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптоматическое улучшение по общей оценке симптомов (TSS)
Временное ограничение: после 8-недельного лечения
после 8-недельного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение эндотелиальной функции, выраженное в единицах подъема температуры и степени ее подъема.
Временное ограничение: после 8-недельного лечения
после 8-недельного лечения
Изменение средней скорости кровотока в пальцах ног
Временное ограничение: после 8-недельного лечения
после 8-недельного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться