Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van prostaglandine I2 op de endotheelcelfunctiestoornis bij patiënten met diabetes mellitus type 2

11 februari 2016 bijgewerkt door: Donghoon Choi, Yonsei University

Het effect van prostaglandine I2 (Beraprost Na), oraal toegediend gedurende acht weken, op de functionele stoornis van de endotheelcellen bij patiënten met diabetes mellitus type II met symptomen van een minieme perifere bloedstroomstoornis

Deze studie probeert het effect te onderzoeken van orale prostaglandine I2 (Beraprost Na), toegediend gedurende acht weken, op de functionele stoornis van de endotheelcellen bij asymptomatische diabetes mellitus-patiënten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om die proefpersonen op te nemen die klachten hebben over perifere microvasculaire symptomen, maar die bewijzen hebben dat ze noch een coronaire arteriële ziekte noch een perifere arteriële ziekte hebben en normale bevindingen vertonen in de vasculaire stijfheidstest (PWV en ABI)) en plethysmografie van de benen ( PVR)), onder patiënten met type II diabetes mellitus van vijfenveertig (45) jaar of ouder. Dit onderzoek is uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde dubbelblinde methode. Deze medicijnen worden gedistribueerd via een apotheek in het klinische onderzoekscentrum en gedurende acht weken willekeurig toegediend, terwijl deze studie patiënten toewijst met behulp van een dubbelblinde methode. Beraprost Na wordt toegediend samen met een placebo die door dezelfde fabrikant is vervaardigd om hetzelfde uiterlijk en gewicht te hebben als Beraprost Na. Na acht weken medicijntoediening probeert dit onderzoek de symptomatische verbetering en verandering in de endotheliale functie te verifiëren door gebruik te maken van VENDYS® en ICG perfusiebeeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diabetes mellitus type II
  • Patiënten met symptomen van een minieme perifere bloedstroomstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen met een reeds gediagnosticeerde coronaire hartziekte of een perifere vasculaire ziekte
  • Gevallen met een voorgeschiedenis van een beroerte
  • Gevallen met een abnormale bevinding van vasculaire stijfheidstest (PWV en ABI) en plethysmografie van benen (PVR)
  • Zwangere vrouwen of vruchtbare vrouwen met een onduidelijke zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Experimenteel: Beraprost-groep
Prostaglandine I2
Geneesmiddel: Prostaglandine I2
oraal
Andere namen:
  • Beraprost Na

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomatische verbetering door Total Symptom Score (TSS)
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
na 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in endotheliale functie uitgedrukt in de eenheid van temperatuurrebound en de mate van stijging
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
na 8 weken behandeling
Verandering in de gemiddelde snelheid van de bloedstroom in de tenen
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling
na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

Astellas Pharma Korea, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BER-CL-AKR-2009-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren