O efeito da prostaglandina I2 no distúrbio da função celular endotelial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Donghoon Choi, Yonsei University
O efeito da prostaglandina I2 (Beraprost Na), administrada por via oral por oito semanas, no distúrbio funcional da célula endotelial em pacientes com diabetes mellitus tipo II com sintomas de um distúrbio do fluxo sanguíneo periférico por minuto
Este estudo tenta examinar o efeito da prostaglandina I2 oral (Beraprost Na), administrada por oito semanas, no distúrbio funcional da célula endotelial entre pacientes assintomáticos com diabetes mellitus de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo planeja incluir aqueles indivíduos que têm queixa de sintomas microvasculares periféricos, mas têm evidências de não ter doença arterial coronariana nem doença arterial periférica e apresentam achados normais no teste de rigidez vascular (PWV e ABI)) e pletismografia das pernas ( PVR)), entre pacientes com diabetes mellitus tipo II de quarenta e cinco (45) anos de idade ou mais, Este estudo é conduzido usando um método randomizado duplo-cego.
Esses medicamentos são distribuídos por meio de uma farmácia no centro de estudos clínicos e administrados aleatoriamente por oito semanas, enquanto este estudo aloca pacientes usando um método duplo-cego.
Beraprost Na é administrado junto com um placebo que foi fabricado pelo mesmo fabricante para ter aparência externa e peso idênticos ao Beraprost Na.
Após oito semanas de administração da droga, esta investigação tenta verificar a melhora sintomática e a alteração da função endotelial por meio do VENDYS® e da imagem de perfusão ICG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 120-752
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diabetes melito tipo II
- Pacientes com sintomas de distúrbio diminuto do fluxo sanguíneo periférico
Critério de exclusão:
- Casos com doença arterial coronariana já diagnosticada ou doença vascular periférica
- Casos com história de AVC
- Casos com achado anormal de teste de rigidez vascular (PWV e ABI) e pletismografia de pernas (PVR)
- Mulheres grávidas ou mulheres férteis com uma gravidez incerta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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oral
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|
Experimental: Grupo beraprost
Prostaglandina I2
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora sintomática por Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: após 8 semanas de tratamento
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após 8 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na função endotelial expressa na unidade de rebote de temperatura e a extensão de seu aumento
Prazo: após 8 semanas de tratamento
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após 8 semanas de tratamento
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Mudança na taxa média de fluxo sanguíneo nos dedos dos pés
Prazo: após 8 semanas de tratamento
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após 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BER-CL-AKR-2009-01
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