Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Prostaglandin I2 auf die Endothelzellfunktionsstörung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

11. Februar 2016 aktualisiert von: Donghoon Choi, Yonsei University

Die Wirkung von Prostaglandin I2 (Beraprost Na), oral verabreicht über acht Wochen, auf die Funktionsstörung der Endothelzellen bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus mit Symptomen einer winzigen peripheren Durchblutungsstörung

In dieser Studie wird versucht, die Wirkung von oralem Prostaglandin I2 (Beraprost Na), das acht Wochen lang verabreicht wird, auf die Funktionsstörung der Endothelzellen bei asymptomatischen Hochrisiko-Diabetes-mellitus-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen diejenigen Probanden einbezogen werden, die über periphere mikrovaskuläre Symptome klagen, aber nachweislich weder an einer koronaren Herzkrankheit noch an einer peripheren arteriellen Erkrankung leiden und normale Befunde im Gefäßsteifheitstest (PWV und ABI) und in der Plethysmographie der Beine zeigen ( PVR)) bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus im Alter von fünfundvierzig (45) Jahren oder älter. Diese Studie wird unter Verwendung einer randomisierten Doppelblindmethode durchgeführt. Diese Medikamente werden über eine Apotheke im klinischen Studienzentrum verteilt und acht Wochen lang nach dem Zufallsprinzip verabreicht, während in dieser Studie die Patienten nach einer Doppelblindmethode zugeteilt werden. Beraprost Na wird zusammen mit einem Placebo verabreicht, das vom gleichen Hersteller hergestellt wurde und das gleiche äußere Erscheinungsbild und Gewicht wie Beraprost Na aufweist. Nach achtwöchiger Arzneimittelverabreichung versucht diese Untersuchung, eine symptomatische Verbesserung und Veränderung der Endothelfunktion mithilfe von VENDYS® und ICG-Perfusionsbildgebung zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Diabetes mellitus Typ II
  • Patienten mit Symptomen einer geringfügigen peripheren Durchblutungsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit entweder einer bereits diagnostizierten koronaren Herzkrankheit oder einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Fälle mit Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Fälle mit einem auffälligen Befund im Gefäßsteifigkeitstest (PWV und ABI) und Plethysmographie der Beine (PVR)
  • Schwangere oder fruchtbare Frauen mit unklarer Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Beraprost-Gruppe
Prostaglandin I2
Arzneimittel: Prostaglandin I2
Oral
Andere Namen:
  • Beraprost Na

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomatische Verbesserung durch Total Symptom Score (TSS)
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Behandlung
nach 8-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Endothelfunktion, ausgedrückt in der Einheit des Temperaturanstiegs und dem Ausmaß seines Anstiegs
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Behandlung
nach 8-wöchiger Behandlung
Veränderung der mittleren Durchblutungsrate in den Zehen
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Behandlung
nach 8-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Mitarbeiter

Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BER-CL-AKR-2009-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren