Effekten av prostaglandin I2 på endotelcellsfunktionsstörningen hos patienter med typ 2 diabetes mellitus
11 februari 2016 uppdaterad av: Donghoon Choi, Yonsei University
Effekten av prostaglandin I2 (Beraprost Na), administrerat oralt i åtta veckor, på funktionell störning av endotelceller hos patienter med typ II diabetes mellitus med symtom på en liten perifer blodflödesstörning
Denna studie försöker undersöka effekten av oralt prostaglandin I2 (Beraprost Na), administrerat under åtta veckor, på endotelcellernas funktionella störning bland asymtomatiska högriskpatienter med diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerar att inkludera de försökspersoner som har klagomål på perifera mikrovaskulära symtom men har tecken på att varken ha en kranskärlssjukdom eller en perifer artärsjukdom och visar normala fynd i vaskulär stelhetstestet (PWV och ABI)) och pletysmografi av benen ( PVR)), bland patienter med typ II-diabetes mellitus på fyrtiofem (45) år eller äldre, Denna studie genomförs med hjälp av en randomiserad dubbelblind metod.
Dessa läkemedel distribueras genom ett apotek i det kliniska studiecentret och administreras slumpmässigt under åtta veckor medan denna studie fördelar patienter med hjälp av en dubbelblind metod.
Beraprost Na administreras tillsammans med ett placebo som tillverkades av samma tillverkare för att ha samma exteriöra utseende och vikt som Beraprost Na.
Efter åtta veckors läkemedelsadministrering försöker denna undersökning verifiera symptomatisk förbättring och förändring av endotelfunktionen genom att använda VENDYS® och ICG perfusionsavbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 120-752
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ II diabetes mellitus patient
- Patienter med symtom på en liten perifer blodflödesstörning
Exklusions kriterier:
- Fall med antingen en redan diagnostiserad kranskärlssjukdom eller en perifer kärlsjukdom
- Fall med en historia av stroke
- Fall med ett onormalt fynd av vaskulär stelhetstest (PWV och ABI) och pletysmografi av ben (PVR)
- Gravida kvinnor eller fertila kvinnor med oklar graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
oral
|
|
Experimentell: Beraprostgruppen
Prostaglandin I2
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtomatisk förbättring med Total Symptom Score (TSS)
Tidsram: efter 8 veckors behandling
|
efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i endotelfunktionen uttryckt i enheten för temperaturåterhämtning och graden av dess ökning
Tidsram: efter 8 veckors behandling
|
efter 8 veckors behandling
|
|
Förändring i medelhastigheten för blodflödet i tårna
Tidsram: efter 8 veckors behandling
|
efter 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BER-CL-AKR-2009-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .