L'effetto della prostaglandina I2 sul disturbo della funzione delle cellule endoteliali nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
11 febbraio 2016 aggiornato da: Donghoon Choi, Yonsei University
L'effetto della prostaglandina I2 (Beraprost Na), somministrata per via orale per otto settimane, sul disturbo funzionale delle cellule endoteliali nei pazienti con diabete mellito di tipo II con sintomi di un disturbo del flusso sanguigno periferico minuto
Questo studio tenta di esaminare l'effetto della prostaglandina I2 orale (Beraprost Na), somministrata per otto settimane, sul disordine funzionale delle cellule endoteliali tra i pazienti asintomatici con diabete mellito ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di includere quei soggetti che lamentano sintomi microvascolari periferici ma hanno evidenza di non avere né una malattia coronarica né una malattia arteriosa periferica e mostrano risultati normali nel test di rigidità vascolare (PWV e ABI)) e nella pletismografia delle gambe ( PVR)), tra i pazienti con diabete mellito di tipo II di età pari o superiore a quarantacinque (45) anni, Questo studio è condotto utilizzando un metodo randomizzato in doppio cieco.
Questi farmaci vengono distribuiti attraverso una farmacia nel centro dello studio clinico e somministrati in modo casuale per otto settimane mentre questo studio assegna i pazienti utilizzando un metodo in doppio cieco.
Beraprost Na viene somministrato insieme a un placebo prodotto dallo stesso produttore per avere lo stesso aspetto esteriore e peso di Beraprost Na.
Dopo otto settimane di somministrazione del farmaco, questa indagine tenta di verificare il miglioramento sintomatico e il cambiamento nella funzione endoteliale utilizzando VENDYS® e l'imaging della perfusione ICG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 120-752
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diabete mellito di tipo II
- Pazienti con sintomi di un disturbo del flusso sanguigno periferico minuto
Criteri di esclusione:
- Casi con malattia coronarica già diagnosticata o malattia vascolare periferica
- Casi con una storia di ictus
- Casi con riscontro anomalo del test di rigidità vascolare (PWV e ABI) e pletismografia delle gambe (PVR)
- Donne incinte o donne fertili con una gravidanza poco chiara
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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orale
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Sperimentale: Gruppo Beraprost
Prostaglandina I2
|
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento sintomatico in base al punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
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dopo 8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della funzione endoteliale espressa nell'unità di rimbalzo della temperatura e nell'entità del suo aumento
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
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dopo 8 settimane di trattamento
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Variazione della velocità media del flusso sanguigno nelle dita dei piedi
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
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dopo 8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BER-CL-AKR-2009-01
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