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- Essai clinique NCT01061060
L'effet de la prostaglandine I2 sur le trouble de la fonction des cellules endothéliales chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
11 février 2016 mis à jour par: Donghoon Choi, Yonsei University
L'effet de la prostaglandine I2 (Beraprost Na), administrée par voie orale pendant huit semaines, sur le trouble fonctionnel des cellules endothéliales chez les patients atteints de diabète sucré de type II présentant des symptômes d'un trouble du flux sanguin périphérique minute
Cette étude tente d'examiner l'effet de la prostaglandine orale I2 (Beraprost Na), administrée pendant huit semaines, sur le trouble fonctionnel des cellules endothéliales chez les patients asymptomatiques à haut risque de diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit d'inclure les sujets qui se plaignent de symptômes microvasculaires périphériques mais qui ne présentent ni maladie artérielle coronarienne ni maladie artérielle périphérique et présentent des résultats normaux au test de rigidité vasculaire (PWV et ABI)) et à la pléthysmographie des jambes ( PVR)), parmi les patients diabétiques de type II âgés de quarante-cinq (45) ans ou plus, cette étude est menée en utilisant une méthode randomisée en double aveugle.
Ces médicaments sont distribués par l'intermédiaire d'une pharmacie du centre d'étude clinique et administrés au hasard pendant huit semaines, tandis que cette étude répartit les patients en utilisant une méthode en double aveugle.
Beraprost Na est administré avec un placebo qui a été fabriqué par le même fabricant pour avoir le même aspect extérieur et le même poids que Beraprost Na.
Après huit semaines d'administration du médicament, cette investigation tente de vérifier l'amélioration symptomatique et la modification de la fonction endothéliale en utilisant VENDYS® et l'imagerie de perfusion ICG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 120-752
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient diabétique de type II
- Patients présentant des symptômes d'un petit trouble du flux sanguin périphérique
Critère d'exclusion:
- Cas avec une maladie coronarienne déjà diagnostiquée ou une maladie vasculaire périphérique
- Cas avec antécédent d'AVC
- Cas avec un résultat anormal du test de rigidité vasculaire (PWV et ABI) et de la pléthysmographie des jambes (PVR)
- Femmes enceintes ou femmes fertiles avec une grossesse incertaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe placebo
|
oral
|
Expérimental: Groupe Béraprost
Prostaglandine I2
|
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amélioration symptomatique par le score total des symptômes (TSS)
Délai: après 8 semaines de traitement
|
après 8 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la fonction endothéliale exprimée dans l'unité de rebond de température et l'ampleur de son élévation
Délai: après 8 semaines de traitement
|
après 8 semaines de traitement
|
Changement du débit moyen du flux sanguin dans les orteils
Délai: après 8 semaines de traitement
|
après 8 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BER-CL-AKR-2009-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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