Wpływ prostaglandyny I2 na zaburzenia funkcji komórek śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2
11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Donghoon Choi, Yonsei University
Wpływ prostaglandyny I2 (Beraprost Na), podawanej doustnie przez osiem tygodni, na zaburzenia czynnościowe komórek śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu II z objawami zaburzenia przepływu krwi obwodowej w ciągu minuty
W tym badaniu podjęto próbę zbadania wpływu doustnej prostaglandyny I2 (Beraprost Na), podawanej przez osiem tygodni, na zaburzenie czynnościowe komórek śródbłonka u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie planuje objąć pacjentów, którzy skarżą się na objawy mikronaczyniowe naczyń obwodowych, ale nie mają ani choroby wieńcowej, ani choroby tętnic obwodowych i wykazują prawidłowe wyniki w teście sztywności naczyń (PWV i ABI)) i pletyzmografii nóg ( PVR)), wśród pacjentów z cukrzycą typu II w wieku czterdziestu pięciu (45) lat lub starszych. To badanie jest prowadzone przy użyciu randomizowanej metody podwójnie ślepej próby.
Leki te są dystrybuowane przez aptekę w ośrodku badań klinicznych i podawane losowo przez osiem tygodni, podczas gdy w tym badaniu przydziela się pacjentów metodą podwójnie ślepej próby.
Beraprost Na jest podawany razem z placebo, które zostało wyprodukowane przez tego samego producenta, aby mieć identyczny wygląd zewnętrzny i wagę Beraprost Na.
Po ośmiu tygodniach podawania leku, niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie poprawy objawowej i zmiany funkcji śródbłonka za pomocą obrazowania perfuzji VENDYS® i ICG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 120-752
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą typu II
- Pacjenci z objawami drobnego zaburzenia przepływu krwi obwodowej
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki z rozpoznaną już chorobą wieńcową lub chorobą naczyń obwodowych
- Przypadki z historią udaru
- Przypadki z nieprawidłowym wynikiem testu sztywności naczyń (PWV i ABI) oraz pletyzmografii kończyn dolnych (PVR)
- Kobiety w ciąży lub kobiety płodne z niejasną ciążą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Grupa Beraprostu
Prostaglandyna I2
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa objawowa według całkowitego wskaźnika objawów (TSS)
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej kuracji
|
po 8-tygodniowej kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka wyrażona w jednostce odbicia temperatury i stopnia jej wzrostu
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej kuracji
|
po 8-tygodniowej kuracji
|
|
Zmiana średniej szybkości przepływu krwi w palcach
Ramy czasowe: po 8-tygodniowej kuracji
|
po 8-tygodniowej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BER-CL-AKR-2009-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .