Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek prostaglandinu I2 na poruchu funkce endoteliálních buněk u pacientů s diabetes mellitus 2.

11. února 2016 aktualizováno: Donghoon Choi, Yonsei University

Účinek prostaglandinu I2 (Beraprost Na), podávaného orálně po dobu osmi týdnů, na funkční poruchu endoteliálních buněk u pacientů s diabetem mellitus typu II s příznaky minutové poruchy periferního průtoku krve

Tato studie se pokouší prozkoumat účinek orálního prostaglandinu I2 (Beraprost Na), podávaného po dobu osmi týdnů, na funkční poruchu endoteliálních buněk u asymptomatických pacientů s vysokým rizikem diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zahrnout ty subjekty, které si stěžují na periferní mikrovaskulární symptomy, ale nemají důkazy, že nemají ani koronární arteriální onemocnění, ani periferní arteriální onemocnění a vykazují normální nálezy v testu vaskulární tuhosti (PWV a ABI)) a pletysmografii nohou ( PVR)) u pacientů s diabetes mellitus typu II ve věku 45 (45) let nebo starších. Tato studie je prováděna pomocí randomizované dvojitě zaslepené metody. Tyto léky jsou distribuovány prostřednictvím lékárny v centru klinické studie a podávány náhodně po dobu osmi týdnů, zatímco tato studie rozděluje pacienty pomocí dvojitě slepé metody. Beraprost Na se podává spolu s placebem, které bylo vyrobeno stejným výrobcem, aby mělo identický vnější vzhled a hmotnost jako Beraprost Na. Po osmi týdnech podávání léku se tento výzkum pokouší ověřit symptomatické zlepšení a změnu endoteliální funkce pomocí VENDYS® a ICG perfuzního zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetes mellitus II
  • Pacienti s příznaky drobné poruchy periferního průtoku krve

Kritéria vyloučení:

  • Případy s již diagnostikovaným onemocněním koronárních tepen nebo onemocněním periferních cév
  • Případy s mrtvicí v anamnéze
  • Případy s abnormálním nálezem testu vaskulární tuhosti (PWV a ABI) a pletysmografie nohou (PVR)
  • Těhotné ženy nebo fertilní ženy s nejasným těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: Skupina Beraprost
Prostaglandin I2
Lék: Prostaglandin I2
ústní
Ostatní jména:
  • Beraprost Na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomatické zlepšení podle celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: po 8týdenní léčbě
po 8týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce endotelu vyjádřená v jednotce teplotního odrazu a rozsahu jejího vzestupu
Časové okno: po 8týdenní léčbě
po 8týdenní léčbě
Změna průměrné rychlosti průtoku krve v prstech u nohou
Časové okno: po 8týdenní léčbě
po 8týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

Astellas Pharma Korea, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BER-CL-AKR-2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit