Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostaglandiini I2:n vaikutus endoteelisolujen toimintahäiriöön tyypin 2 diabetespotilailla

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Donghoon Choi, Yonsei University

Kahdeksan viikon ajan suun kautta annetun prostaglandiini I2:n (Beraprost Na) vaikutus endoteelisolujen toimintahäiriöön tyypin II diabetespotilailla, joilla on hetkellisen perifeerisen verenkiertohäiriön oireita

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan kahdeksan viikon ajan oraalisen prostaglandiini I2:n (Beraprost Na) vaikutusta endoteelisolujen toimintahäiriöön oireettomilla korkean riskin diabetes mellituspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan ne henkilöt, jotka valittavat perifeerisistä mikrovaskulaarisista oireista, mutta joilla ei ole näyttöä siitä, ettei heillä ole sepelvaltimotautia eikä ääreisvaltimotautia ja jotka osoittavat normaalit löydökset verisuonten jäykkyystestissä (PWV ja ABI) ja jalkojen pletysmografiassa ( PVR)) tyypin II diabetes mellituspotilailla, jotka ovat vähintään neljäkymmentäviisi (45) vuotta vanhat, Tämä tutkimus suoritetaan käyttäen satunnaistettua kaksoissokkomenetelmää. Nämä lääkkeet jaetaan kliinisen tutkimuskeskuksen apteekin kautta ja niitä annetaan satunnaisesti kahdeksan viikon ajan, kun tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan kaksoissokkomenetelmällä. Beraprost Na:ta annetaan yhdessä lumelääkkeen kanssa, jonka valmistaja on valmistanut, jotta sen ulkonäkö ja paino ovat samanlaiset kuin Beraprost Na. Kahdeksan viikon lääkkeen annon jälkeen tässä tutkimuksessa yritetään varmistaa oireiden paraneminen ja endoteelin toiminnan muutos käyttämällä VENDYS®- ja ICG-perfuusiokuvausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin II diabetes mellitus potilas
  • Potilaat, joilla on hetkellisen perifeerisen verenkiertohäiriön oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa on joko jo diagnosoitu sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus
  • Tapaukset, joissa on ollut aivohalvaus
  • Tapaukset, joissa verisuonten jäykkyystestissä (PWV ja ABI) ja jalkojen pletysmografiassa (PVR) on epänormaali löydös
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmälliset naiset, joiden raskaus on epäselvä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: Beraprost ryhmä
Prostaglandiini I2
Lääke: Prostaglandiini I2
oraalinen
Muut nimet:
  • Beraprost Na

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireen parannus kokonaisoirepisteen (TSS) perusteella
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelin toiminnassa ilmaistuna lämpötilan palautumisen yksikkönä ja sen nousun laajuudessa
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
8 viikon hoidon jälkeen
Muutos keskimääräisessä verenkierrossa varpaissa
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Korea, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BER-CL-AKR-2009-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa