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El efecto de la prostaglandina I2 en el trastorno de la función de las células endoteliales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

11 de febrero de 2016 actualizado por: Donghoon Choi, Yonsei University

El efecto de la prostaglandina I2 (beraprost Na), administrada por vía oral durante ocho semanas, sobre el trastorno funcional de las células endoteliales en pacientes con diabetes mellitus tipo II con síntomas de un trastorno del flujo sanguíneo periférico mínimo

Este estudio intenta examinar el efecto de la prostaglandina I2 oral (Beraprost Na), administrada durante ocho semanas, sobre el trastorno funcional de las células endoteliales en pacientes asintomáticos con diabetes mellitus de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio planea incluir a aquellos sujetos que se quejan de síntomas microvasculares periféricos pero tienen evidencias de no tener una enfermedad arterial coronaria ni una enfermedad arterial periférica y muestran resultados normales en la prueba de rigidez vascular (PWV y ABI)) y pletismografía de las piernas ( PVR)), entre pacientes con diabetes mellitus tipo II de cuarenta y cinco (45) años o más. Este estudio se lleva a cabo utilizando un método aleatorio doble ciego. Estos medicamentos se distribuyen a través de una farmacia en el centro del estudio clínico y se administran al azar durante ocho semanas, mientras que este estudio asigna a los pacientes mediante un método doble ciego. Beraprost Na se administra junto con un placebo fabricado por el mismo fabricante para tener el mismo aspecto exterior y peso que Beraprost Na. Después de ocho semanas de administración del fármaco, esta investigación intenta verificar la mejoría sintomática y el cambio en la función endotelial mediante el uso de imágenes de perfusión VENDYS® e ICG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diabetes mellitus tipo II
  • Pacientes con síntomas de un trastorno diminuto del flujo sanguíneo periférico

Criterio de exclusión:

  • Casos con una enfermedad arterial coronaria ya diagnosticada o una enfermedad vascular periférica
  • Casos con antecedentes de ictus
  • Casos con hallazgo anormal de prueba de rigidez vascular (PWV y ABI) y pletismografía de piernas (PVR)
  • Mujeres embarazadas o mujeres fértiles con un embarazo incierto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
oral
Experimental: Grupo beraprost
Prostaglandina I2
oral
Otros nombres:
  • Beraprost na

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría sintomática por Total Symptom Score (TSS)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
después de 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial expresado en la unidad de rebote de temperatura y la extensión de su aumento
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
después de 8 semanas de tratamiento
Cambio en la tasa media de flujo sanguíneo en los dedos de los pies
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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