- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01061060
El efecto de la prostaglandina I2 en el trastorno de la función de las células endoteliales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
11 de febrero de 2016 actualizado por: Donghoon Choi, Yonsei University
El efecto de la prostaglandina I2 (beraprost Na), administrada por vía oral durante ocho semanas, sobre el trastorno funcional de las células endoteliales en pacientes con diabetes mellitus tipo II con síntomas de un trastorno del flujo sanguíneo periférico mínimo
Este estudio intenta examinar el efecto de la prostaglandina I2 oral (Beraprost Na), administrada durante ocho semanas, sobre el trastorno funcional de las células endoteliales en pacientes asintomáticos con diabetes mellitus de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea incluir a aquellos sujetos que se quejan de síntomas microvasculares periféricos pero tienen evidencias de no tener una enfermedad arterial coronaria ni una enfermedad arterial periférica y muestran resultados normales en la prueba de rigidez vascular (PWV y ABI)) y pletismografía de las piernas ( PVR)), entre pacientes con diabetes mellitus tipo II de cuarenta y cinco (45) años o más. Este estudio se lleva a cabo utilizando un método aleatorio doble ciego.
Estos medicamentos se distribuyen a través de una farmacia en el centro del estudio clínico y se administran al azar durante ocho semanas, mientras que este estudio asigna a los pacientes mediante un método doble ciego.
Beraprost Na se administra junto con un placebo fabricado por el mismo fabricante para tener el mismo aspecto exterior y peso que Beraprost Na.
Después de ocho semanas de administración del fármaco, esta investigación intenta verificar la mejoría sintomática y el cambio en la función endotelial mediante el uso de imágenes de perfusión VENDYS® e ICG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 120-752
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes mellitus tipo II
- Pacientes con síntomas de un trastorno diminuto del flujo sanguíneo periférico
Criterio de exclusión:
- Casos con una enfermedad arterial coronaria ya diagnosticada o una enfermedad vascular periférica
- Casos con antecedentes de ictus
- Casos con hallazgo anormal de prueba de rigidez vascular (PWV y ABI) y pletismografía de piernas (PVR)
- Mujeres embarazadas o mujeres fértiles con un embarazo incierto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
oral
|
Experimental: Grupo beraprost
Prostaglandina I2
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejoría sintomática por Total Symptom Score (TSS)
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
|
después de 8 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la función endotelial expresado en la unidad de rebote de temperatura y la extensión de su aumento
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
|
después de 8 semanas de tratamiento
|
Cambio en la tasa media de flujo sanguíneo en los dedos de los pies
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de tratamiento
|
después de 8 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Dong-Hoon Choi, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei Medical School, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BER-CL-AKR-2009-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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