ホメオパシー薬物証明試験 (HAMSV)
2012年7月9日 更新者：Claudia M. Witt、Charite University, Berlin, Germany
この研究の主な目的は、効力C12のホメオパシー薬が、健康なボランティアのプラセボと比較して、3週間後により特徴的なホメオパシー証明症状を引き起こすかどうかを判断することです.
二次的な目的は、定性的分析方法論を開発してテストすることであり、これに基づいて薬物固有の (特徴的な) 症状を定義し、治療目的で試験されている薬物の特徴的なホメオパシー証明症状のプロファイルを編集します。
この研究プロトコルは、伝統的なホメオパシーの薬物証明方法論を最新の臨床試験デザインに適応させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師または医学生
- 包含日に急性または慢性疾患の治療を受けていない
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊婦または授乳中の母親
- 過去6週間のホメオパシー治療
- -過去6か月間の別の臨床試験への参加
- 治験担当医師または治験依頼者に個人的または専門的に依存している者
- 当局または命令により病院またはその他の施設に配置された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、アルコールで強化も含浸もされていない純粋なショ糖球 (DHU、ドイツ) で構成されています。
投与スキームは、プラセボ対照群と介入群のそれと同じです。
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実験的：ホメオパシー薬、効能 C12
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介入群の被験者は、治験薬 (力価 C12) を 5 粒ずつ、1 日 5 回、最大 5 日間 (5×5×5) 服用するように指示されます。
治験薬は、ハーネマン法に従って製造された DHU (ドイツ) から入手します。
被験者は、事前に定義された証拠となる症状のいずれかを経験した場合、治験責任医師の同意を得て、薬の服用を中止するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次結果パラメーターは、プラセボと比較したホメオパシー証明薬の定性的データ分析から得られた、被験者ごとの特徴的な証明症状の数です。
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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証明された症状の総数
時間枠：3週間
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3週間
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重篤な有害事象の数
時間枠：3週間
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3週間
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特徴的な証明症状のプロファイルの質的な違い
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia M Witt, Prof, MD, MBA、Charité University Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teut M, Hirschberg U, Luedtke R, Schnegg C, Dahler J, Albrecht H, Witt CM. Protocol for a phase 1 homeopathic drug proving trial. Trials. 2010 Jul 22;11:80. doi: 10.1186/1745-6215-11-80.
- Teut M, Dahler J, Hirschberg U, Luedtke R, Albrecht H, Witt CM. Homeopathic drug proving of Okoubaka aubrevillei: a randomised placebo-controlled trial. Trials. 2013 Apr 5;14:96. doi: 10.1186/1745-6215-14-96.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月9日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZS EK 15 - 287/09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。