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Homöopathische Arzneimittelprüfungsstudie (HAMSV)

9. Juli 2012 aktualisiert von: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob ein homöopathisches Arzneimittel in der Potenz C12 bei gesunden Probanden nach drei Wochen charakteristischere homöopathische Prüfungssymptome hervorruft als ein Placebo.

Sekundäre Ziele sind die Entwicklung und Erprobung einer qualitativen Analysemethodik zur Definition arzneimittelspezifischer (charakteristischer) Symptome und die Erstellung eines Profils charakteristischer homöopathischer Prüfungssymptome des zu therapeutischen Zwecks erprobten Arzneimittels.

Dieses Studienprotokoll passt die traditionelle Methodik der homöopathischen Arzneimittelprüfung an ein modernes klinisches Studiendesign an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärzte oder Medizinstudenten
  • Am Tag der Aufnahme nicht wegen akuter oder chronischer Krankheiten behandelt werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Homöopathische Behandlung in den letzten sechs Wochen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten sechs Monaten
  • Jeder mit einer persönlichen oder beruflichen Abhängigkeit vom Studienarzt oder Sponsor
  • Jeder, der von Behörden oder per Dekret in ein Krankenhaus oder eine andere Einrichtung gebracht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo besteht aus reinen Saccharosekügelchen (DHU, Deutschland), die weder potenziert noch mit Alkohol imprägniert sind. Das Verabreichungsschema ist in der Placebo-Kontrollgruppe identisch mit dem der Interventionsgruppe.
Experimental: Homöopathisches Arzneimittel, Potenz C12
Arzneimittel: Homöopathisches Arzneimittel C12
Die Probanden in der Interventionsgruppe werden angewiesen, fünf Globuli des Studienmedikaments (Potenz C12) fünfmal täglich für maximal fünf Tage (5 × 5 × 5) einzunehmen. Die Studienmedikation wird von DHU (Deutschland) bezogen und nach der Hahnemann-Methode hergestellt. Die Probanden werden gebeten, die Einnahme des Medikaments in Absprache mit ihrem Prüfarzt abzubrechen, wenn sie eines der vordefinierten Prüfungssymptome verspüren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Ergebnisparameter ist die Anzahl der charakteristischen Prüfungssymptome pro Person, abgeleitet aus der qualitativen Datenanalyse des homöopathischen Arzneimittels im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Prüfungssymptome
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Qualitative Unterschiede in den Profilen charakteristischer Prüfungssymptome
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Karl and Veronica Carstens Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia M Witt, Prof, MD, MBA, Charité University Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS EK 15 - 287/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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