- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01061229
Испытание гомеопатических лекарств (HAMSV)
Основная цель исследования — определить, вызывает ли гомеопатический препарат в потенции С12 более характерные симптомы гомеопатических прувингов через три недели по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
Вторичные цели состоят в том, чтобы разработать и протестировать методологию качественного анализа, на которой можно основывать определение специфических (характерных) симптомов препарата и составить профиль характерных симптомов гомеопатических испытаний препарата, испытываемого в терапевтических целях.
Этот протокол исследования адаптирует традиционную методологию испытаний гомеопатических препаратов к современному дизайну клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачи или студенты-медики
- Отсутствие лечения от каких-либо острых или хронических заболеваний в день включения
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие матери
- Гомеопатическое лечение в течение предыдущих шести недель
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних шести месяцев
- Любое лицо, лично или профессионально зависящее от врача-исследователя или спонсора.
- Любой, кто был помещен в больницу или другое учреждение властями или указом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо состоит из чистых глобул сахарозы (DHU, Германия), которые не потенцированы и не пропитаны спиртом.
Схема введения в контрольной группе плацебо идентична схеме в группе вмешательства.
|
Экспериментальный: Гомеопатический препарат, потенция С12
|
Субъектам в группе вмешательства дают указание принимать пять глобул исследуемого препарата (активность C12) пять раз в день в течение максимум пяти дней (5×5×5).
Исследуемый препарат получен от DHU (Германия), произведен по ганемановскому методу.
Субъектов просят прекратить прием лекарства по согласованию с их исследователем, если они испытывают какой-либо из предопределенного набора испытательных симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным параметром результата является количество характерных прувинг-симптомов на одного субъекта, полученное из качественного анализа данных гомеопатического прувинга по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общее количество подтверждающих симптомов
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Качественные различия профилей характерных прувинг-симптомов
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claudia M Witt, Prof, MD, MBA, Charite University Berlin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teut M, Hirschberg U, Luedtke R, Schnegg C, Dahler J, Albrecht H, Witt CM. Protocol for a phase 1 homeopathic drug proving trial. Trials. 2010 Jul 22;11:80. doi: 10.1186/1745-6215-11-80.
- Teut M, Dahler J, Hirschberg U, Luedtke R, Albrecht H, Witt CM. Homeopathic drug proving of Okoubaka aubrevillei: a randomised placebo-controlled trial. Trials. 2013 Apr 5;14:96. doi: 10.1186/1745-6215-14-96.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZS EK 15 - 287/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Гомеопатический препарат С12
-
University Hospital HeidelbergРекрутингМестнораспространенный рак головы и шеиГермания
-
University Hospital HeidelbergDietmar Hopp StiftungЗавершенный
-
Lyra TherapeuticsЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
AIM ImmunoTech Inc.ЗавершенныйСиндром хронической усталости | Миалгический энцефаломиелит
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный
-
AIM ImmunoTech Inc.Amarex Clinical ResearchРекрутингПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Joachim Aerts, MD PhDAIM ImmunoTech Inc.; AstraZeneca BVРекрутинг